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Sicherheit von inhaliertem Humaninsulin bei Patienten mit Diabetes mellitus und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (iINHALE 8)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Inhaliertes präprandiales Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem Insulin Aspart bei Patienten mit Diabetes und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine 52-wöchige offene, multizentrische, randomisierte, parallele Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit

Dieser Versuch wird in Europa, Asien und Südamerika durchgeführt. Eine einjährige klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit von inhaliertem Humaninsulin mit subkutanem Insulinaspart bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung, die Entwicklung von AERx® einzustellen, ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen. Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass schnell wirkendes inhalatives Insulin in der heute bekannten Form wahrscheinlich keine signifikanten klinischen oder praktischen Vorteile gegenüber Injektionen von modernem Insulin mit Pen-Geräten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020992
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04190
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slowakei, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • HbA1c kleiner oder gleich 11,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Derzeitiges Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Andere Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Insulinaspart
Behandlungsschema zur Zieldosistitration, präprandial, Injektion s.c.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, präprandial, Inhalation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Lungensicherheit wurde inhaliertes Insulin mit subkutanen Injektionen verglichen
Zeitfenster: Nach einem Jahr
Nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Nach einem Jahr
Nach einem Jahr
Diabeteskontrolle gemessen anhand der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach einem Jahr
Nach einem Jahr
Präprandiale Insulindosen
Zeitfenster: Nach einem Jahr
Nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1998-1617
  • 2006-004731-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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