Seguridad de la insulina humana inhalada en sujetos con diabetes mellitus y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (iINHALE 8)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Insulina humana preprandial inhalada versus insulina aspart inyectada subcutánea en sujetos con diabetes y enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un ensayo paralelo, aleatorizado, multicéntrico y abierto de 52 semanas para investigar la seguridad a largo plazo
Este ensayo se lleva a cabo en Europa, Asia y América del Sur.
Un ensayo clínico de un año para comparar la seguridad de la insulina humana inhalada con la insulina aspart subcutánea en sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La decisión de interrumpir el desarrollo de AERx® no se debe a ningún problema de seguridad.
Un análisis concluyó que es poco probable que la insulina inhalada de acción rápida en la forma en que se conoce hoy en día ofrezca beneficios clínicos significativos o de conveniencia en comparación con las inyecciones de insulina moderna con dispositivos de pluma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lubochna, Eslovaquia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, India, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, India, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erzurum, Pavo, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, Pavo, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua, Taiwán, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiayi City, Taiwán, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- HbA1c inferior o igual a 11,0 %
- Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 40,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Hipoglucemia severa recurrente
- Fumar actualmente o fumar en los últimos 6 meses
- Otras enfermedades pulmonares, incluido el asma
- Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B
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Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, preprandial, inyección s.c.
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Experimental: A
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Esquema de titulación de dosis del tratamiento al objetivo, preprandial, inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad pulmonar comparando la insulina inhalada con las inyecciones subcutáneas
Periodo de tiempo: Después de un año
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Después de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Después de un año
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Después de un año
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Control de la diabetes medido por el cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de un año
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Después de un año
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Dosis de insulina preprandial
Periodo de tiempo: Después de un año
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Después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1998-1617
- 2006-004731-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .