Inhaloitavan ihmisinsuliinin turvallisuus potilailla, joilla on diabetes mellitus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (iINHALE 8)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Inhaloitu pre-ateriaalinen ihmisinsuliini vs. ihonalainen injektoitu aspartinsuliini potilailla, joilla on diabetes ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: 52 viikon avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaistutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden tutkimiseksi
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa, Aasiassa ja Etelä-Amerikassa.
Yhden vuoden kliininen tutkimus, jossa verrattiin inhaloitavan ihmisinsuliinin turvallisuutta ihonalaiseen aspartinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös keskeyttää AERx®:n kehittäminen ei johdu turvallisuussyistä.
Analyysissä todettiin, että nopeavaikutteinen inhaloitava insuliini nykyisessä muodossaan ei todennäköisesti tarjoa merkittäviä kliinisiä tai mukavuusetuja verrattuna nykyaikaisen insuliinin ruiskeisiin kynälaitteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Intia, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Slovakia, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Turkki, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 %
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vaikea hypoglykemia
- Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut keuhkosairaudet, mukaan lukien astma
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma, pre-ateria, injektio s.c.
|
|
Kokeellinen: A
|
Hoidosta tavoiteannokseen titrausohjelma, pre-ateria, inhalaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen turvallisuuden arvioimiseksi vertaamalla inhaloitavaa insuliinia ihonalaisiin injektioihin
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
|
Vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
|
Vuoden kuluttua
|
|
Diabeteshallinta mitattuna HbA1c:n muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
|
Vuoden kuluttua
|
|
Preprandiaaliset insuliiniannokset
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
|
Vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1998-1617
- 2006-004731-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .