Bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (iINHALE 8)
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wziewna insulina ludzka przed posiłkiem w porównaniu z insuliną aspart w iniekcjach podskórnych u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: 52-tygodniowe otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa
Ta próba jest prowadzona w Europie, Azji i Ameryce Południowej.
Roczne badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej z podskórną insuliną aspart u osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Decyzja o zaprzestaniu prac nad AERx® nie jest podyktowana względami bezpieczeństwa.
Analiza wykazała, że jest mało prawdopodobne, aby szybko działająca insulina wziewna w znanej obecnie formie oferowała znaczące korzyści kliniczne lub wygodę w porównaniu z zastrzykami nowoczesnej insuliny za pomocą wstrzykiwaczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400 067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Indie, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Indyk, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020992
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 04190
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubochna, Słowacja, 03491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Słowacja, 01001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Słowacja, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Tajwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- HbA1c niższe lub równe 11,0%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy lub równy 40,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca ciężka hipoglikemia
- Aktualne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Inne choroby płuc, w tym astma
- Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
Schemat dostosowywania dawki w celu uzyskania dawki docelowej, przed posiłkiem, wstrzyknięcie s.c.
|
|
Eksperymentalny: A
|
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, przed posiłkiem, inhalacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo płuc, porównując insulinę wziewną z iniekcjami podskórnymi
Ramy czasowe: Po jednym roku
|
Po jednym roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po jednym roku
|
Po jednym roku
|
|
Kontrola cukrzycy mierzona zmianą HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po jednym roku
|
Po jednym roku
|
|
Przedposiłkowe dawki insuliny
Ramy czasowe: Po jednym roku
|
Po jednym roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca typu 1
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1998-1617
- 2006-004731-29 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .