進行性冠動脈疾患の治療における DEBlue ステントと Cypher ステントの比較 (PEPCADIII)
2014年5月5日 更新者：University Hospital, Saarland
進行性冠動脈疾患の治療におけるパクリタキセル溶出PTCAバルーンとCoroflexTM BlueステントとシロリムスコーティングCypherTMステントの併用
研究の目的は、公称ステント直径が 2.5 mm 以上、3.5 mm 以下、24 mm 未満の自然冠状動脈の狭窄の治療におけるパクリタキセル溶出 SeQuent Please S ステント システム (DEBlue) の安全性と有効性を評価することです。シロリムス溶出 CypherTM ステントと比較して、手術の成功と血管開存性の維持のための長さです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション後のステント内再狭窄の発生率は、ベアメタルステント留置後は 5 ～ 35% の間で変動しますが、中等度のリスクの患者における薬剤溶出ステントの移植後は 19% にもなります。
新生内膜過形成による再狭窄はゆっくりとしたプロセスであり、治療効果を得るには治療上の局所薬剤投与を延長する必要があることを示唆しています。
ステントベースの局所薬物送達は、ポリマーコーティングなどの特殊な放出技術を使用して薬物を持続的に放出します。
しかし、細胞培養実験では、血管平滑筋細胞と親油性タキサン化合物が短時間接触しただけでも、長期間にわたって血管平滑筋細胞の増殖を阻害できることが示されています。
ブタを用いた実験では、造影剤または薬剤コーティングされたバルーンカテーテルによるパクリタキセルの冠動脈内送達により、抗増殖効果を生み出すことができる血管組織濃度が得られ、したがって新生内膜増殖の大幅な減少につながることが判明した。
これらの動物実験では、パクリタキセルでコーティングされたバルーン カテーテルで新生内膜形成の最も顕著な減少が見られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
643
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
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Arnhem、オランダ
- Rihnstate Hospital
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Lund、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Lund
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Prague、チェコ共和国
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
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Berlin、ドイツ、13353
- Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
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Dortmund、ドイツ
- St. Johannes-Hospital
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Freiburg、ドイツ、79106
- Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Ludwigshafen、ドイツ
- Klinikum Ludwigshafen
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Rostock、ドイツ
- University of Rostock
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Saarland
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Homburg / Saar、Saarland、ドイツ、66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Caen、フランス
- Clinique Saint Martin
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Aalst、ベルギー
- Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定または不安定狭心症、または自然冠状動脈の重大な病変による虚血が証明された患者
- PCIによる冠動脈血行再建術の適応となる患者
- 1つのステントで1つの病変を治療する意図
- あらゆる種類の冠動脈血行再建術（バルーン血管形成術、デバイス支援バルーン血管形成術、または冠動脈バイパス移植術）に適した患者
- 患者は18歳以上である必要があります
- 妊娠の可能性のある女性は、研究手順後の最初の1年間は妊娠していないか、妊娠する願望がない可能性があります。 したがって、患者には、9か月の経過観察までは適切な避妊方法を使用することが推奨されます。
- 精神的および言語的に研究の目的を理解し、研究プロトコールに従う際に十分な遵守を示すことができる患者
- 患者は9か月の血管造影追跡調査を受けることに同意する必要があります
- 患者は1年および3年の臨床追跡調査を受けることに同意する必要があります
- 患者は、この試験の関連するリスク、利点、および治療オプションの代替治療についての理解を口頭で確認することができます。 パクリタキセル溶出 PTCA バルーン カテーテルと Coroflex BlueTM ステントまたは Sirolimus 溶出 CypherTM ステントを組み合わせたバルーン血管形成術。 患者は、インフォームド・コンセントを提供することにより、患者インフォームド・コンセント文書に記載されているこれらのリスクと利点に同意するものとします。
- 公称ステント直径が 2.5 mm 以上 3.5 mm 以下で、長さが 24 mm 未満の自然冠状動脈の重大な狭窄
除外基準:
- 保護されていない左メイン
- ステント再狭窄の場合
- 段階的処置であっても、複数の病変を治療する適応症
- 意図的な分岐ステント留置術
- 慢性抗凝固療法を必要とする患者
- SVG と AG
- 急性MI（STEMI、NSTEMI）
- 心原性ショック
- 慢性完全閉塞
- 妊娠
- -この研究への登録の6か月前に単独のバルーン血管形成術またはステント展開を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サイファーステント
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BMS を使用した DES と DEB
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実験的：DEBlue ステント
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BMS を使用した DES と DEB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイナリ再狭窄率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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メース
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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メース
時間枠：3年
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3年
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メース
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Scheller、University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
- 主任研究者：Christian Hamm、Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Bernhardt U. Drug delivery by angiographic contrast media: inhibition of restenosis. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.017. No abstract available.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Grossmann S, Mahnkopf D, Simon O. Inhibition of restenosis in stented porcine coronary arteries: uptake of Paclitaxel from angiographic contrast media. Invest Radiol. 2004 Mar;39(3):182-6. doi: 10.1097/01.rli.0000116125.96544.64.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Romeike B, Schmitt A, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Contrast media as carriers for local drug delivery. Successful inhibition of neointimal proliferation in the porcine coronary stent model. Eur Heart J. 2003 Aug;24(15):1462-7. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00317-8.
- Scheller B, Speck U, Bohm M. Prevention of restenosis: is angioplasty the answer? Heart. 2007 May;93(5):539-41. doi: 10.1136/hrt.2007.118059.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Clauss W, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Acute cardiac tolerance of current contrast media and the new taxane protaxel using iopromide as carrier during porcine coronary angiography and stenting. Invest Radiol. 2002 Jan;37(1):29-34. doi: 10.1097/00004424-200201000-00006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月5日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。