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DEBlue-Stent vs. Cypher-Stent bei der Behandlung fortgeschrittener koronarer Herzkrankheit (PEPCADIII)

5. Mai 2014 aktualisiert von: University Hospital, Saarland

Paclitaxel-freisetzender PTCA-Ballon in Kombination mit dem CoroflexTM Blue Stent im Vergleich zum Sirolimus-beschichteten CypherTM Stent bei der Behandlung fortgeschrittener koronarer Herzkrankheit

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden SeQuent Please S-Stentsystems (DEBlue) bei der Behandlung von Stenosen in nativen Koronararterien mit nominalen Stentdurchmessern zwischen ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm und < 24 mm zu bewerten Im Vergleich zum Sirolimus-freisetzenden CypherTM-Stent ist die Länge für den Verfahrenserfolg und die Erhaltung der Durchgängigkeit des Gefäßes kürzer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz einer In-Stent-Restenose nach einer perkutanen Koronarintervention schwankt zwischen 5 und 35 % nach Bare-Metal-Stenting und liegt bei Patienten mit mittlerem Risiko bei bis zu 19 % nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents. Restenose aufgrund neointimaler Hyperplasie ist ein langsamer Prozess, was darauf hindeutet, dass die therapeutische lokale Arzneimittelverabreichung verlängert werden müsste, um einen Nutzen zu erzielen. Die stentbasierte lokale Medikamentenabgabe sorgt für eine nachhaltige Medikamentenfreisetzung mithilfe spezieller Freisetzungstechnologien wie Polymerbeschichtungen. Zellkulturexperimente weisen jedoch darauf hin, dass bereits ein kurzer Kontakt zwischen glatten Gefäßmuskelzellen und lipophilen Taxanverbindungen die Proliferation glatter Gefäßmuskelzellen über einen langen Zeitraum hemmen kann. In Experimenten an Schweinen wurde festgestellt, dass die intrakoronare Verabreichung von Paclitaxel durch Kontrastmittel oder durch einen mit Medikamenten beschichteten Ballonkatheter zu Konzentrationen im Gefäßgewebe führt, die antiproliferative Wirkungen hervorrufen können, was zu einer signifikanten Verringerung der neointimalen Proliferation führt. In diesen Tierversuchen wurde die stärkste Verringerung der Neointimalbildung bei mit Paclitaxel beschichteten Ballonkathetern beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Dortmund, Deutschland
        • St. Johannes-Hospital
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Rostock, Deutschland
        • University of Rostock
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Deutschland, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Clinique Saint Martin
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rihnstate Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Universitetssjukhuset Lund
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder dokumentierter Ischämie aufgrund einer erheblichen Läsion in einer natürlichen Koronararterie
  • Patienten, die für eine Koronarrevaskularisation mittels PCI in Frage kommen
  • Absicht, eine Läsion mit einem Stent zu behandeln
  • Patienten, die für eine Koronarrevaskularisation jeglicher Art geeignet sind (Ballon-Angioplastie, gerätegestützte Ballon-Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen im ersten Jahr nach dem Studienverfahren weder schwanger sein noch den Wunsch haben, schwanger zu werden. Daher wird den Patienten empfohlen, bis einschließlich der Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zu zeigen
  • Die Patienten müssen einer 9-monatigen angiographischen Nachuntersuchung zustimmen
  • Die Patienten müssen zustimmen, sich der klinischen Nachuntersuchung nach 1 und 3 Jahren zu unterziehen
  • Der Patient ist in der Lage, mündlich zu bestätigen, dass er die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie verstanden hat, z. B. Ballonangioplastie mittels des Paclitaxel-freisetzenden PTCA-Ballonkatheters in Kombination mit dem Coroflex BlueTM-Stent oder dem Sirolimus-freisetzenden CypherTM-Stent. Mit der Einwilligung nach Aufklärung stimmen die Patienten diesen Risiken und Vorteilen zu, wie in der Einwilligungserklärung des Patienten dargelegt.
  • Signifikante Stenosen in nativen Koronararterien mit nominalen Stentdurchmessern zwischen ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm und < 24 mm Länge

Ausschlusskriterien:

  • Ungeschützte linke Hauptleitung
  • Bei Stent-Restenose
  • Indikation für die Behandlung mehrerer Läsionen, auch im Rahmen eines stufenweisen Eingriffs
  • Geplante bifurkationale Stentimplantation
  • Patienten, die eine chronische Antikoagulation benötigen
  • SVG und AG
  • Akuter MI (STEMI, NSTEMI)
  • Kardiogener Schock
  • Chronische Totalverschlüsse
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit eigenständiger Ballonangioplastie oder Stent-Einsatz 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cypher-Stent
Gerät: DEBlue-Stent vs. Cypher-Stent
DES vs. DEB mit BMS
Experimental: DEBlue-Stent
Gerät: DEBlue-Stent vs. Cypher-Stent
DES vs. DEB mit BMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
KEULE
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
KEULE
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
KEULE
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Mitarbeiter

B.Braun Vascular Systems, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Scheller, University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
  • Hauptermittler: Christian Hamm, Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBM-VS-54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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