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DEBlue Stent vs Cypher Stent dans le traitement de la maladie coronarienne avancée (PEPCADIII)

5 mai 2014 mis à jour par: University Hospital, Saarland

Ballonnet ACTP à élution de paclitaxel en association avec le stent bleu CoroflexTM par rapport au stent CypherTM revêtu de sirolimus dans le traitement de la maladie coronarienne avancée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent SeQuent Please S à élution de paclitaxel (DEBlue) dans le traitement des sténoses des artères coronaires natives avec des diamètres de stent nominaux compris entre ≥ 2,5 mm et ≤ 3,5 mm et < 24 mm de longueur pour le succès de la procédure et la préservation de la perméabilité du vaisseau par rapport au stent CypherTM à élution de sirolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la resténose intra-stent après intervention coronarienne percutanée varie entre 5 et 35 % après la pose d'un stent métallique nu et atteint 19 % après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse chez les patients à risque modéré. La resténose due à l'hyperplasie néointimale est un processus lent, suggérant que l'administration thérapeutique locale de médicaments devrait être prolongée pour être bénéfique. L'administration locale de médicaments à base de stent permet une libération prolongée de médicaments à l'aide de technologies de libération spéciales telles que le revêtement polymère. Cependant, des expériences de culture cellulaire indiquent que même un bref contact entre les cellules musculaires lisses vasculaires et les composés taxanes lipophiles peut inhiber la prolifération des cellules musculaires lisses vasculaires pendant une longue période. Dans des expériences chez le porc, l'administration intracoronaire de paclitaxel par un produit de contraste ou par un cathéter à ballonnet revêtu de médicament s'est avérée entraîner des concentrations de tissu vasculaire capables de produire des effets antiprolifératifs, entraînant ainsi une réduction significative de la prolifération néointimale. Dans ces études animales, la réduction la plus prononcée de la formation néointimale a été observée avec les cathéters à ballonnet revêtus de paclitaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

643

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Dortmund, Allemagne
        • St. Johannes-Hospital
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Rostock, Allemagne
        • University of Rostock
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Allemagne, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • France
      • Caen, France
        • Clinique Saint Martin
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rihnstate Hospital
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Northern General Hospital
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Universitetssjukhuset Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'angor stable ou instable ou d'ischémie documentée due à une lésion importante d'une artère coronaire native
  • Patients éligibles à une revascularisation coronarienne par ICP
  • Intention de traiter une lésion avec un stent
  • Patients aptes à une revascularisation coronarienne de tout type (angioplastie par ballonnet, angioplastie par ballonnet assistée par dispositif ou pontage aortocoronarien)
  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  • Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas être enceintes ni avoir le désir de devenir enceintes au cours de la première année suivant la procédure d'étude. Par conséquent, il sera conseillé aux patientes d'utiliser une méthode de contraception adéquate jusqu'à 9 mois de suivi inclus.
  • Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'étude et de montrer une conformité suffisante en suivant le protocole d'étude
  • Les patients doivent accepter de subir le suivi angiographique de 9 mois
  • Les patients doivent accepter de se soumettre au suivi clinique de 1 et 3 ans
  • Le patient est capable de reconnaître verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés aux options thérapeutiques de cet essai, par ex. angioplastie par ballonnet au moyen du cathéter à ballonnet ACTP à élution de paclitaxel en combinaison avec le stent Coroflex BlueTM ou le stent CypherTM à élution de sirolimus. Les patients, en donnant leur consentement éclairé, acceptent ces risques et avantages comme indiqué dans le document de consentement éclairé du patient.
  • Sténoses significatives dans les artères coronaires natives avec des diamètres nominaux de stent entre ≥ 2,5 mm et ≤ 3,5 mm et < 24 mm de longueur

Critère d'exclusion:

  • Main gauche non protégée
  • Dans la resténose du stent
  • Indication pour plus d'une lésion à traiter, même en procédure échelonnée
  • Endoprothèse bifurcationnelle prévue
  • Patients nécessitant une anticoagulation chronique
  • SVG et AG
  • IDM aigu (STEMI, NSTEMI)
  • Choc cardiogénique
  • Occlusions totales chroniques
  • Grossesse
  • Patients ayant subi une angioplastie par ballonnet autonome ou un déploiement de stent 6 mois avant l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cypher Stent
Dispositif: Endoprothèse DEBlue contre endoprothèse Cypher
DES vs DEB avec BMS
Expérimental: Stent DEBlue
Dispositif: Endoprothèse DEBlue contre endoprothèse Cypher
DES vs DEB avec BMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de lumière tardive
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de resténose binaire
Délai: 9 mois
9 mois
MASSE
Délai: 9 mois
9 mois
MASSE
Délai: 3 années
3 années
MASSE
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Saarland

Collaborateurs

B.Braun Vascular Systems, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Scheller, University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
  • Chercheur principal: Christian Hamm, Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2007

Première publication (Estimation)

15 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBM-VS-54

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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