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DEBlue Stent vs Cypher Stent nel trattamento della malattia coronarica avanzata (PEPCADIII)

5 maggio 2014 aggiornato da: University Hospital, Saarland

Palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel in combinazione con lo stent blu CoroflexTM rispetto allo stent CypherTM rivestito di Sirolimus nel trattamento della malattia coronarica avanzata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent SeQuent Please S a rilascio di paclitaxel (DEBlue) nel trattamento delle stenosi nelle arterie coronarie native con diametri nominali dello stent compresi tra ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm e < 24 mm di lunghezza per il successo procedurale e la conservazione della pervietà del vaso rispetto allo stent CypherTM a eluizione di Sirolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di restenosi in-stent dopo intervento coronarico percutaneo varia tra il 5 e il 35% dopo stent di metallo nudo e raggiunge il 19% dopo l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco nei pazienti a rischio moderato. La restenosi dovuta all'iperplasia neointimale è un processo lento, suggerendo che la somministrazione terapeutica locale del farmaco dovrebbe essere prolungata per essere benefica. La somministrazione locale di farmaci basata su stent fornisce un rilascio prolungato del farmaco utilizzando speciali tecnologie di rilascio come il rivestimento polimerico. Tuttavia, gli esperimenti di coltura cellulare indicano che anche un breve contatto tra cellule muscolari lisce vascolari e composti taxani lipofili può inibire la proliferazione delle cellule muscolari lisce vascolari per un lungo periodo. In esperimenti sui suini, è stato riscontrato che la somministrazione intracoronarica di paclitaxel mediante mezzi di contrasto o un catetere a palloncino rivestito di farmaco determina concentrazioni di tessuto vascolare in grado di produrre effetti antiproliferativi, portando così a una significativa riduzione della proliferazione neointimale. In questi studi sugli animali, la riduzione più pronunciata della formazione neointimale è stata osservata con cateteri a palloncino rivestiti di paclitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Clinique Saint Martin
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
      • Berlin, Germania, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Dortmund, Germania
        • St. Johannes-Hospital
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ludwigshafen, Germania
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Rostock, Germania
        • University of Rostock
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Germania, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rihnstate Hospital
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Universitetssjukhuset Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con angina stabile o instabile o ischemia documentata a causa di una lesione significativa in un'arteria coronaria nativa
  • Pazienti eleggibili a rivascolarizzazione coronarica mediante PCI
  • Intenzione di trattare una lesione con uno stent
  • Pazienti idonei a rivascolarizzazione coronarica di qualsiasi tipo (angioplastica con palloncino, angioplastica con palloncino assistita da dispositivo o bypass coronarico)
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • Le donne in età fertile potrebbero non essere incinte né desiderare una gravidanza durante il primo anno successivo alla procedura dello studio. Pertanto, ai pazienti verrà consigliato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato fino a 9 mesi di follow-up inclusi
  • Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare sufficiente conformità nel seguire il protocollo dello studio
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up angiografico di 9 mesi
  • I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up clinico a 1 e 3 anni
  • Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche alle opzioni terapeutiche di questo studio, ad es. angioplastica con palloncino mediante catetere a palloncino PTCA a rilascio di Paclitaxel in combinazione con lo stent Coroflex BlueTM o lo stent CypherTM a rilascio di Sirolimus. I pazienti, fornendo il consenso informato, accettano questi rischi e benefici come indicato nel documento di consenso informato del paziente.
  • Stenosi significative nelle arterie coronarie native con diametri nominali dello stent compresi tra ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm e < 24 mm di lunghezza

Criteri di esclusione:

  • Principale sinistro non protetto
  • Nella restenosi dello stent
  • Indicazione per più di una lesione da trattare, anche come procedura graduale
  • stenting biforcazionale previsto
  • Pazienti che richiedono anticoagulanti cronici
  • SVG e AG
  • IM acuto (STEMI, NSTEMI)
  • Shock cardiogenico
  • Occlusioni totali croniche
  • Gravidanza
  • Pazienti con angioplastica con palloncino autonomo o posizionamento di stent 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent cifrato
Dispositivo: Stent DEBlue contro stent Cypher
DES vs. DEB con BMS
Sperimentale: Stent DEBlue
Dispositivo: Stent DEBlue contro stent Cypher
DES vs. DEB con BMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Collaboratori

B.Braun Vascular Systems, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Scheller, University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
  • Investigatore principale: Christian Hamm, Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBM-VS-54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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