DEBlue-stentti vs. Cypher-stentti pitkälle edenneen sepelvaltimotaudin hoidossa (PEPCADIII)
maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Saarland
Paklitakselia eluoiva PTCA-pallo yhdistettynä CoroflexTM Blue -stentin ja Sirolimus Coated CypherTM -stentin kanssa pitkälle edenneen sepelvaltimotaudin hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselia eluoivan SeQuent Please S -stenttijärjestelmän (DEBlue) turvallisuutta ja tehoa ahtaumien hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden stentin nimellishalkaisijat ovat ≥ 2,5 mm - ≤ 3,5 mm ja < 24 mm. pituus toimenpiteen onnistumisen ja verisuonten läpinäkyvyyden säilyttämiseksi verrattuna Sirolimus-eluoivaan CypherTM-stenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In-stentin restenoosin ilmaantuvuus perkutaanisen sepelvaltimon toimenpiteen jälkeen vaihtelee 5-35 %:n välillä paljasmetallistentoinnin jälkeen, ja se on jopa 19 % lääkeainetta eluoivan stentin implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen riski.
Neointimaalisen liikakasvun aiheuttama restenoosi on hidas prosessi, mikä viittaa siihen, että terapeuttista paikallista lääkkeen antamista olisi pidennettävä, jotta siitä olisi hyötyä.
Stenttiin perustuva paikallinen lääkkeenanto mahdollistaa lääkeaineen jatkuvan vapautumisen käyttämällä erityisiä vapautumistekniikoita, kuten polymeeripinnoitetta.
Soluviljelykokeet osoittavat kuitenkin, että jopa lyhyt kosketus verisuonten sileiden lihassolujen ja lipofiilisten taksaaniyhdisteiden välillä voi estää verisuonten sileän lihaksen solujen lisääntymistä pitkän ajan.
Sioilla tehdyissä kokeissa todettiin, että paklitakselin intrakoronaarinen annostelu varjoaineella tai lääkkeellä päällystetyllä pallokatetrilla johtaa verisuonikudoksen pitoisuuksiin, jotka pystyvät saamaan aikaan antiproliferatiivisia vaikutuksia, mikä johti merkittävään neointimaalisen proliferaation vähenemiseen.
Näissä eläintutkimuksissa neointimaalisen muodostumisen selkein väheneminen havaittiin paklitakselilla päällystetyillä pallokatetrilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rihnstate Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- Clinique Saint Martin
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Universitetssjukhuset Lund
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
-
Berlin, Saksa, 13353
- Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
-
Dortmund, Saksa
- St. Johannes-Hospital
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ludwigshafen, Saksa
- Klinikum Ludwigshafen
-
Rostock, Saksa
- University of Rostock
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Saksa, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu iskemia, joka johtuu merkittävästä vauriosta alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon revaskularisaatioon PCI:n avulla
- Tarkoitus hoitaa yksi leesio yhdellä stentillä
- Potilaat, jotka sopivat kaikenlaiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon (palloangioplastia, laiteavusteinen palloangioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole raskaana eivätkä he halua tulla raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen. Tästä syystä potilaita neuvotaan käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 9 kuukauden seurantaan asti
- Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa
- Potilaiden on suostuttava 9 kuukauden angiografiseen seurantaan
- Potilaiden on suostuttava 1 ja 3 vuoden kliiniseen seurantaan
- Potilas pystyy suullisesti tunnustamaan ymmärrystään tähän kokeeseen liittyvistä riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista terapeuttisille vaihtoehdoille, esim. palloangioplastia paklitakselia eluoivan PTCA-pallokatetrin avulla yhdessä Coroflex BlueTM-stentin tai Sirolimuusia eluoivan CypherTM-stentin kanssa. Potilaat antamalla tietoisen suostumuksen hyväksyvät nämä riskit ja edut, kuten potilaan tietoisen suostumuksen asiakirjassa on mainittu.
- Merkittävät ahtaumat alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden stentin nimellishalkaisijat ovat ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,5 mm ja < 24 mm pitkiä
Poissulkemiskriteerit:
- Suojaamaton vasen pää
- Stentin restenoosissa
- Indikaatio useammalle kuin yhdelle vauriolle hoidettavana, myös vaiheittainen toimenpide
- Suunniteltu bifurkaalinen stentointi
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota
- SVG ja AG
- Akuutti MI (STEMI, NSTEMI)
- Kardiogeeninen sokki
- Krooniset kokonaistukokset
- Raskaus
- Potilaat, joilla on itsenäinen ilmapalloangioplastia tai stentti asennettuna 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cypher Stent
|
DES vs. DEB BMS:llä
|
|
Kokeellinen: DEBlue-stentti
|
DES vs. DEB BMS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Scheller, University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
- Päätutkija: Christian Hamm, Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Bernhardt U. Drug delivery by angiographic contrast media: inhibition of restenosis. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.017. No abstract available.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Grossmann S, Mahnkopf D, Simon O. Inhibition of restenosis in stented porcine coronary arteries: uptake of Paclitaxel from angiographic contrast media. Invest Radiol. 2004 Mar;39(3):182-6. doi: 10.1097/01.rli.0000116125.96544.64.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Romeike B, Schmitt A, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Contrast media as carriers for local drug delivery. Successful inhibition of neointimal proliferation in the porcine coronary stent model. Eur Heart J. 2003 Aug;24(15):1462-7. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00317-8.
- Scheller B, Speck U, Bohm M. Prevention of restenosis: is angioplasty the answer? Heart. 2007 May;93(5):539-41. doi: 10.1136/hrt.2007.118059.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Clauss W, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Acute cardiac tolerance of current contrast media and the new taxane protaxel using iopromide as carrier during porcine coronary angiography and stenting. Invest Radiol. 2002 Jan;37(1):29-34. doi: 10.1097/00004424-200201000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBM-VS-54
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .