DEBlue Stent vs Cypher Stent en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria avanzada (PEPCADIII)
5 de mayo de 2014 actualizado por: University Hospital, Saarland
Balón PTCA liberador de paclitaxel en combinación con el stent azul CoroflexTM frente al stent CypherTM recubierto de sirolimus en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria avanzada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent liberador de paclitaxel SeQuent Please S (DEBlue) en el tratamiento de estenosis en arterias coronarias nativas con diámetros nominales de stent entre ≥ 2,5 mm y ≤ 3,5 mm y < 24 mm de longitud para el éxito del procedimiento y la preservación de la permeabilidad de los vasos en comparación con el stent liberador de sirolimus CypherTM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de reestenosis intra-stent después de una intervención coronaria percutánea varía entre el 5 y el 35% después de la colocación de stents de metal desnudo y llega hasta el 19% después de la implantación de un stent liberador de fármacos en pacientes con riesgo moderado.
La reestenosis debida a la hiperplasia neointimal es un proceso lento, lo que sugiere que la administración local de fármacos terapéuticos debería prolongarse para que sea beneficiosa.
La administración local de fármacos basada en stent proporciona una liberación sostenida del fármaco utilizando tecnologías de liberación especiales como el recubrimiento de polímero.
Sin embargo, los experimentos de cultivo celular indican que incluso un breve contacto entre las células del músculo liso vascular y los compuestos de taxano lipofílicos pueden inhibir la proliferación de células del músculo liso vascular durante un período prolongado.
En experimentos con cerdos, se descubrió que la administración intracoronaria de paclitaxel mediante un medio de contraste o mediante un catéter con balón recubierto de fármaco producía concentraciones en tejido vascular capaces de producir efectos antiproliferativos, lo que conducía a una reducción significativa de la proliferación de la neoíntima.
En estos estudios con animales, la reducción más pronunciada de la formación de neoíntima se observó con catéteres con balón recubiertos con paclitaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
643
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
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Berlin, Alemania, 13353
- Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
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Dortmund, Alemania
- St. Johannes-Hospital
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Freiburg, Alemania, 79106
- Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Ludwigshafen, Alemania
- Klinikum Ludwigshafen
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Rostock, Alemania
- University of Rostock
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Saarland
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Homburg / Saar, Saarland, Alemania, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Aalst, Bélgica
- Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Caen, Francia
- Clinique Saint Martin
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Arnhem, Países Bajos
- Rihnstate Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Prague, República Checa
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Lund, Suecia
- Universitetssjukhuset Lund
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina estable o inestable o isquemia documentada debido a una lesión significativa en una arteria coronaria nativa
- Pacientes elegibles para revascularización coronaria mediante ICP
- Intención de tratar una lesión con un stent
- Pacientes aptos para revascularización coronaria de cualquier tipo (angioplastia con balón, angioplastia con balón asistida por dispositivo o injerto de derivación de arteria coronaria)
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
- Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni tener el deseo de quedar embarazadas durante el primer año posterior al procedimiento del estudio. Por lo tanto, se recomendará a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado hasta los 9 meses de seguimiento inclusive.
- Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar suficiente cumplimiento en el seguimiento del protocolo del estudio.
- Los pacientes deben aceptar someterse a los 9 meses de seguimiento angiográfico
- Los pacientes deben aceptar someterse al seguimiento clínico de 1 y 3 años.
- El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento asociados a las opciones terapéuticas de este ensayo, p. angioplastia con balón mediante el catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel en combinación con el stent Coroflex BlueTM o el stent CypherTM liberador de sirolimus. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.
- Estenosis significativas en arterias coronarias nativas con diámetros nominales de stent entre ≥ 2,5 mm y ≤ 3,5 mm y < 24 mm de longitud
Criterio de exclusión:
- Principal izquierdo desprotegido
- En la reestenosis del stent
- Indicación de más de una lesión a tratar, incluso como procedimiento por etapas
- Stent bifurcacional previsto
- Pacientes que requieren anticoagulación crónica
- SVG y AG
- IM agudo (STEMI, NSTEMI)
- Shock cardiogénico
- Oclusiones totales crónicas
- El embarazo
- Pacientes con angioplastia con balón independiente o implantación de stent 6 meses antes de la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent cifrado
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DES frente a DEB con BMS
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Experimental: Stent DEBlue
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DES frente a DEB con BMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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MAZO
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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MAZO
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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MAZO
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Scheller, University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
- Investigador principal: Christian Hamm, Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Bernhardt U. Drug delivery by angiographic contrast media: inhibition of restenosis. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.017. No abstract available.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Grossmann S, Mahnkopf D, Simon O. Inhibition of restenosis in stented porcine coronary arteries: uptake of Paclitaxel from angiographic contrast media. Invest Radiol. 2004 Mar;39(3):182-6. doi: 10.1097/01.rli.0000116125.96544.64.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Romeike B, Schmitt A, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Contrast media as carriers for local drug delivery. Successful inhibition of neointimal proliferation in the porcine coronary stent model. Eur Heart J. 2003 Aug;24(15):1462-7. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00317-8.
- Scheller B, Speck U, Bohm M. Prevention of restenosis: is angioplasty the answer? Heart. 2007 May;93(5):539-41. doi: 10.1136/hrt.2007.118059.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Clauss W, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Acute cardiac tolerance of current contrast media and the new taxane protaxel using iopromide as carrier during porcine coronary angiography and stenting. Invest Radiol. 2002 Jan;37(1):29-34. doi: 10.1097/00004424-200201000-00006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBM-VS-54
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