Stent DEBlue vs Cypher Stent no Tratamento de Doença Arterial Coronária Avançada (PEPCADIII)
5 de maio de 2014 atualizado por: University Hospital, Saarland
Balão PTCA com eluição de paclitaxel em combinação com o stent CoroflexTM Blue versus o stent CypherTM revestido com Sirolimus no tratamento da doença arterial coronariana avançada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent SeQuent Please S com eluição de paclitaxel (DEBlue) no tratamento de estenoses em artérias coronárias nativas com diâmetros nominais de stent entre ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm e < 24 mm de comprimento para o sucesso do procedimento e preservação da desobstrução do vaso em comparação com o stent CypherTM eluidor de Sirolimus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de reestenose intra-stent após intervenção coronária percutânea varia entre 5 e 35% após implante de stent convencional e chega a 19% após implante de stent farmacológico em pacientes de risco moderado.
A reestenose por hiperplasia neointimal é um processo lento, sugerindo que a administração terapêutica local de drogas precisaria ser prolongada para ser benéfica.
A administração local de medicamentos baseada em stent fornece liberação sustentada de medicamentos usando tecnologias de liberação especiais, como revestimento de polímero.
No entanto, experimentos de cultura de células indicam que mesmo um breve contato entre células musculares lisas vasculares e compostos de taxano lipofílicos pode inibir a proliferação de células musculares lisas vasculares por um longo período.
Em experimentos em suínos, a administração intracoronária de paclitaxel por meios de contraste ou por um cateter de balão revestido com droga resultou em concentrações de tecido vascular capazes de produzir efeitos antiproliferativos, levando assim a uma redução significativa na proliferação neointimal.
Nestes estudos com animais, a redução mais pronunciada da formação neointimal foi observada com cateteres de balão revestidos com paclitaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
643
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
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Berlin, Alemanha, 13353
- Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
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Dortmund, Alemanha
- St. Johannes-Hospital
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Ludwigshafen, Alemanha
- Klinikum Ludwigshafen
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Rostock, Alemanha
- University of Rostock
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Saarland
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Homburg / Saar, Saarland, Alemanha, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Aalst, Bélgica
- Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Caen, França
- Clinique Saint Martin
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Arnhem, Holanda
- Rihnstate Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Prague, República Checa
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Lund, Suécia
- Universitetssjukhuset Lund
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina estável ou instável ou isquemia documentada devido a uma lesão significativa em uma artéria coronária nativa
- Pacientes elegíveis para revascularização coronária por meio de ICP
- Intenção de tratar uma lesão com um stent
- Pacientes adequados para revascularização coronária de qualquer tipo (angioplastia com balão, angioplastia com balão assistida por dispositivo ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
- Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas nem ter o desejo de engravidar durante o primeiro ano após o procedimento do estudo. Portanto, os pacientes serão aconselhados a usar um método anticoncepcional adequado até e incluindo 9 meses de acompanhamento
- Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguir o protocolo do estudo
- Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento angiográfico de 9 meses
- Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento clínico de 1 e 3 anos
- O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas deste estudo, por exemplo, angioplastia com balão por meio do cateter de balão PTCA eluidor de Paclitaxel em combinação com o stent Coroflex BlueTM ou o stent CypherTM eluidor de Sirolimus. Os pacientes, ao fornecer consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.
- Estenoses significativas em artérias coronárias nativas com diâmetros nominais de stent entre ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm e < 24 mm de comprimento
Critério de exclusão:
- Principal esquerdo desprotegido
- Na reestenose de stent
- Indicação para mais de uma lesão a tratar, mesmo que seja um procedimento estagiado
- Stent bifurcacional pretendido
- Pacientes que necessitam de anticoagulação crônica
- SVG e AG
- IM agudo (STEMI, NSTEMI)
- Choque cardiogênico
- Oclusões crônicas totais
- Gravidez
- Pacientes com angioplastia com balão autônomo ou implantação de stent 6 meses antes da inclusão neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cypher Stent
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DES vs. DEB com BMS
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Experimental: Stent DEBlue
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DES vs. DEB com BMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda tardia de lúmen
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de restenose binária
Prazo: 9 meses
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9 meses
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MACE
Prazo: 9 meses
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9 meses
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MACE
Prazo: 3 anos
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3 anos
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MACE
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Scheller, University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
- Investigador principal: Christian Hamm, Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Bernhardt U. Drug delivery by angiographic contrast media: inhibition of restenosis. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.017. No abstract available.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Grossmann S, Mahnkopf D, Simon O. Inhibition of restenosis in stented porcine coronary arteries: uptake of Paclitaxel from angiographic contrast media. Invest Radiol. 2004 Mar;39(3):182-6. doi: 10.1097/01.rli.0000116125.96544.64.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Romeike B, Schmitt A, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Contrast media as carriers for local drug delivery. Successful inhibition of neointimal proliferation in the porcine coronary stent model. Eur Heart J. 2003 Aug;24(15):1462-7. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00317-8.
- Scheller B, Speck U, Bohm M. Prevention of restenosis: is angioplasty the answer? Heart. 2007 May;93(5):539-41. doi: 10.1136/hrt.2007.118059.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Clauss W, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Acute cardiac tolerance of current contrast media and the new taxane protaxel using iopromide as carrier during porcine coronary angiography and stenting. Invest Radiol. 2002 Jan;37(1):29-34. doi: 10.1097/00004424-200201000-00006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBM-VS-54
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