Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent DEBlue kontra stent Cypher w leczeniu zaawansowanej choroby wieńcowej (PEPCADIII)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland

Balon PTCA uwalniający paklitaksel w połączeniu ze stentem CoroflexTM Blue w porównaniu ze stentem CypherTM powlekanym Sirolimusem w leczeniu zaawansowanej choroby wieńcowej

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu SeQuent Please S uwalniającego paklitaksel (DEBlue) w leczeniu zwężeń w natywnych tętnicach wieńcowych o nominalnej średnicy stentu pomiędzy ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm i < 24 mm długość zapewniająca powodzenie zabiegu i zachowanie drożności naczynia w porównaniu ze stentem CypherTM uwalniającym Sirolimus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania restenozy w stencie po przezskórnej interwencji wieńcowej waha się od 5 do 35% po stentowaniu gołym metalem i sięga nawet 19% po wszczepieniu stentu uwalniającego lek u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem. Restenoza spowodowana hiperplazją neointimy jest powolnym procesem, co sugeruje, że terapeutyczne miejscowe podawanie leku musiałoby być przedłużone, aby było korzystne. Miejscowe dostarczanie leków za pomocą stentów zapewnia przedłużone uwalnianie leku przy użyciu specjalnych technologii uwalniania, takich jak powlekanie polimerowe. Jednak eksperymenty z hodowlami komórkowymi wskazują, że nawet krótki kontakt między komórkami mięśni gładkich naczyń a lipofilnymi związkami taksanu może hamować proliferację komórek mięśni gładkich naczyń przez długi czas. W doświadczeniach na świniach stwierdzono, że dowieńcowe podanie paklitakselu za pomocą środka kontrastowego lub cewnika z balonikiem powlekanym lekiem prowadzi do stężeń w tkance naczyniowej zdolnych do wywołania efektu antyproliferacyjnego, co prowadzi do znacznego zmniejszenia proliferacji nowej błony wewnętrznej. W tych badaniach na zwierzętach najbardziej wyraźne zmniejszenie tworzenia się nowej błony wewnętrznej obserwowano w przypadku cewników balonowych pokrytych paklitakselem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Clinique Saint Martin
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rihnstate Hospital
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Dortmund, Niemcy
        • St. Johannes-Hospital
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Rostock, Niemcy
        • University of Rostock
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Niemcy, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Universitetssjukhuset Lund
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub udokumentowanym niedokrwieniem z powodu znacznej zmiany w natywnej tętnicy wieńcowej
  • Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą PCI
  • Zamiar leczenia jednej zmiany za pomocą jednego stentu
  • Pacjenci kwalifikujący się do jakiejkolwiek rewaskularyzacji wieńcowej (angioplastyka balonowa, angioplastyka balonowa wspomagana urządzeniem lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą nie być w ciąży ani nie chcieć zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku po procedurze badawczej. W związku z tym pacjentom zaleca się stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń do 9 miesięcy obserwacji włącznie
  • Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na 9-miesięczną obserwację angiograficzną
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się rocznej i 3-letniej obserwacji klinicznej
  • Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z nim ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania, np. angioplastyka balonowa za pomocą cewnika balonowego PTCA uwalniającego paklitaksel w połączeniu ze stentem Coroflex BlueTM lub stentem CypherTM uwalniającym Sirolimus. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta.
  • Istotne zwężenia w natywnych tętnicach wieńcowych o nominalnej średnicy stentu od ≥ 2,5 mm do ≤ 3,5 mm i długości < 24 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Niezabezpieczona lewa główna
  • W przypadku restenozy w stencie
  • Wskazania do leczenia więcej niż jednej zmiany, nawet jako procedura etapowa
  • Zamierzone stentowanie bifurkacyjne
  • Pacjenci wymagający przewlekłej antykoagulacji
  • SVG i AG
  • Ostry MI (STEMI, NSTEMI)
  • Wstrząs kardiogenny
  • Przewlekłe całkowite okluzje
  • Ciąża
  • Pacjenci po samodzielnej angioplastyce balonowej lub wszczepieniu stentu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent szyfrowy
Urządzenie: Stent DEBlue a stent Cypher
DES vs. DEB z BMS
Eksperymentalny: Stent DEBlue
Urządzenie: Stent DEBlue a stent Cypher
DES vs. DEB z BMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
późna utrata światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Współpracownicy

B.Braun Vascular Systems, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Scheller, University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
  • Główny śledczy: Christian Hamm, Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBM-VS-54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj