DEBlue Stent vs Cypher Stent v léčbě pokročilého onemocnění koronárních tepen (PEPCADIII)
5. května 2014 aktualizováno: University Hospital, Saarland
PTCA balónek uvolňující paklitaxel v kombinaci s modrým stentem CoroflexTM vs stent CypherTM potažený sirolimem při léčbě pokročilého onemocnění koronárních tepen
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost stentového systému SeQuent Please S (DEBlue) uvolňujícího paclitaxel při léčbě stenóz v nativních koronárních tepnách s nominálním průměrem stentu mezi ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm a < 24 mm v délce pro procedurální úspěch a zachování průchodnosti cévy ve srovnání se stentem CypherTM uvolňujícím Sirolimus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence restenózy ve stentu po perkutánní koronární intervenci se pohybuje mezi 5 a 35 % po zavedení holého kovového stentu a je až 19 % po implantaci stentu uvolňujícího léčivo u pacientů se středním rizikem.
Restenóza způsobená neointimální hyperplazií je pomalý proces, což naznačuje, že terapeutické lokální podávání léků by muselo být prodlouženo, aby bylo přínosné.
Lokální podávání léčiva na bázi stentu zajišťuje trvalé uvolňování léčiva pomocí speciálních technologií uvolňování, jako je polymerní potah.
Experimenty s buněčnými kulturami však ukazují, že i krátký kontakt mezi buňkami vaskulárního hladkého svalstva a lipofilními taxanovými sloučeninami může inhibovat proliferaci buněk vaskulárního hladkého svalstva na dlouhou dobu.
V experimentech u prasat bylo zjištěno, že intrakoronární podávání paclitaxelu kontrastním médiem nebo balonkovým katetrem potaženým léčivem vede ke koncentracím ve vaskulární tkáni schopným vyvolat antiproliferativní účinky, což vede k významnému snížení neointimální proliferace.
V těchto studiích na zvířatech bylo nejvýraznější snížení tvorby neointimy pozorováno u balónkových katetrů potažených paklitaxelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
643
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Caen, Francie
- Clinique Saint Martin
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rihnstate Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
-
Berlin, Německo, 13353
- Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
-
Dortmund, Německo
- St. Johannes-Hospital
-
Freiburg, Německo, 79106
- Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ludwigshafen, Německo
- Klinikum Ludwigshafen
-
Rostock, Německo
- University of Rostock
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Německo, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Universitetssjukhuset Lund
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo dokumentovanou ischemií v důsledku významné léze v nativní koronární tepně
- Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci pomocí PCI
- Záměr ošetřit jednu lézi jedním stentem
- Pacienti vhodní pro koronární revaskularizaci jakéhokoli druhu (balonová angioplastika, přístrojově asistovaná balonková angioplastika nebo bypass koronární tepny)
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
- Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani si nepřejí otěhotnět během prvního roku po postupu studie. Proto bude pacientkám doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 9 měsíců sledování včetně
- Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
- Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 9měsíční angiografické sledování
- Pacienti musí souhlasit s klinickým sledováním po 1 a 3 letech
- Pacient je schopen slovně uznat, že rozumí souvisejícím rizikům, přínosům a léčebným alternativám k terapeutickým možnostem této studie, např. balónková angioplastika pomocí balónkového katétru PTCA uvolňujícího Paclitaxel v kombinaci se stentem Coroflex BlueTM nebo stentem CypherTM uvolňujícím Sirolimus. Pacienti poskytnutím informovaného souhlasu souhlasí s těmito riziky a přínosy, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu pacienta.
- Významné stenózy v nativních koronárních tepnách s nominálním průměrem stentu mezi ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm a < 24 mm na délku
Kritéria vyloučení:
- Nechráněná levá hlavní
- Při restenóze stentu
- Indikace k léčbě více než jedné léze, i jako postup po etapách
- Zamýšlený bifurkační stenting
- Pacienti vyžadující chronickou antikoagulaci
- SVG a AG
- Akutní IM (STEMI, NSTEMI)
- Kardiogenní šok
- Chronické celkové okluze
- Těhotenství
- Pacienti se samostatnou balónkovou angioplastikou nebo nasazením stentu 6 měsíců před zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cypher Stent
|
DES vs. DEB s BMS
|
|
Experimentální: DEBlue stent
|
DES vs. DEB s BMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Scheller, University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Hamm, Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Bernhardt U. Drug delivery by angiographic contrast media: inhibition of restenosis. Acad Radiol. 2005 May;12 Suppl 1:S14-7. doi: 10.1016/j.acra.2005.02.017. No abstract available.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Grossmann S, Mahnkopf D, Simon O. Inhibition of restenosis in stented porcine coronary arteries: uptake of Paclitaxel from angiographic contrast media. Invest Radiol. 2004 Mar;39(3):182-6. doi: 10.1097/01.rli.0000116125.96544.64.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Romeike B, Schmitt A, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Contrast media as carriers for local drug delivery. Successful inhibition of neointimal proliferation in the porcine coronary stent model. Eur Heart J. 2003 Aug;24(15):1462-7. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00317-8.
- Scheller B, Speck U, Bohm M. Prevention of restenosis: is angioplasty the answer? Heart. 2007 May;93(5):539-41. doi: 10.1136/hrt.2007.118059.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Clauss W, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Acute cardiac tolerance of current contrast media and the new taxane protaxel using iopromide as carrier during porcine coronary angiography and stenting. Invest Radiol. 2002 Jan;37(1):29-34. doi: 10.1097/00004424-200201000-00006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBM-VS-54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DEBlue stent vs. Cypher stent
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Ukončeno
-
Cairo UniversityNeznámýMinimálně posunutá zlomenina mandibulárního úhlu
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NeznámýVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko