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진행성 관상 동맥 질환 치료에서 DEBlue 스텐트와 Cypher 스텐트 비교 (PEPCADIII)

2014년 5월 5일 업데이트: University Hospital, Saarland

진행성 관상 동맥 질환 치료에서 CoroflexTM Blue 스텐트와 Sirolimus 코팅 CypherTM 스텐트를 조합한 파클리탁셀 용출 PTCA 풍선

이 연구의 목적은 공칭 스텐트 직경이 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 3.5 mm 및 < 24 mm인 자연 관상 동맥의 협착 치료에서 Paclitaxel-eluting SeQuent Please S 스텐트 시스템(DEBlue)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Sirolimus-eluting CypherTM 스텐트와 비교하여 시술 성공 및 혈관 개방성 보존을 위한 길이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술 후 스텐트 내 재협착 발생률은 베어 메탈 스텐트 시술 후 5~35%로 다양하며 중등도 위험 환자에서 약물 용출 스텐트 이식 후 19%까지 높습니다. 신생 내막 과형성으로 인한 재협착은 느린 과정이며, 치료적 국소 약물 투여가 유익하기 위해서는 연장될 필요가 있음을 시사합니다. 스텐트 기반 국소 약물 전달은 폴리머 코팅과 같은 특수 방출 기술을 사용하여 지속적인 약물 방출을 제공합니다. 그러나, 세포 배양 실험은 혈관 평활근 세포와 친유성 탁산 화합물 사이의 짧은 접촉조차도 장기간에 걸쳐 혈관 평활근 세포 증식을 억제할 수 있음을 나타냅니다. 돼지 실험에서 조영제 또는 약물 코팅된 풍선 카테터에 의한 파클리탁셀의 관상동맥 내 전달은 항증식 효과를 생성할 수 있는 혈관 조직 농도를 초래하여 신생 내막 증식을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 동물 연구에서 신생 내막 형성의 가장 두드러진 감소는 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터에서 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

643

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rihnstate Hospital
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim
      • Berlin, 독일, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Dortmund, 독일
        • St. Johannes-Hospital
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ludwigshafen, 독일
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Rostock, 독일
        • University of Rostock
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, 독일, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Cardiovascular Center OLV Hospital Aalst
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Universitetssjukhuset Lund
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • 영국
      • Sheffield, 영국
        • Northern General Hospital
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • Clinique Saint Martin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천연 관상 동맥의 심각한 병변으로 인해 안정 또는 불안정 협심증 또는 기록된 허혈이 있는 환자
  • PCI를 통해 관상동맥 재생술을 받을 수 있는 환자
  • 하나의 스텐트로 하나의 병변을 치료하려는 의도
  • 모든 종류의 관상동맥 재생술에 적합한 환자(풍선 혈관성형술, 기구를 이용한 풍선 혈관성형술 또는 관상동맥 우회술)
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 절차 후 첫 해 동안 임신하지 않았거나 임신할 의향이 없을 수 있습니다. 따라서 환자는 최대 9개월의 후속 조치를 포함하여 적절한 피임법을 사용하도록 조언받을 것입니다.
  • 정신적, 언어적으로 연구의 목적을 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 따르는 데 충분한 순응을 보이는 환자
  • 환자는 9개월간의 혈관 조영술 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 1년 및 3년 임상 추적을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 이 실험의 치료 옵션에 대한 관련 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 인정할 수 있습니다. Coroflex BlueTM 스텐트 또는 Sirolimus 용출 CypherTM 스텐트와 함께 Paclitaxel 용출 PTCA 풍선 카테터를 사용한 풍선 혈관 성형술. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공함으로써 환자의 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 이러한 위험과 이점에 동의합니다.
  • 공칭 스텐트 직경이 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 3.5 mm이고 길이가 < 24 mm인 천연 관상 동맥의 심각한 협착

제외 기준:

  • 보호되지 않은 왼쪽 메인
  • 스텐트 내 재협착
  • 단계별 절차로도 치료할 하나 이상의 병변에 대한 적응증
  • 예정된 분기 스텐트
  • 만성 항응고요법이 필요한 환자
  • SVG와 AG
  • 급성 MI(STEMI, NSTEMI)
  • 심인성 쇼크
  • 만성 총 폐색
  • 임신
  • 이 연구에 등록하기 6개월 전에 독립형 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 배치를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사이퍼 스텐트
장치: DEBlue 스텐트 대 Cypher 스텐트
BMS를 사용한 DES 대 DEB
실험적: DEBlue 스텐트
장치: DEBlue 스텐트 대 Cypher 스텐트
BMS를 사용한 DES 대 DEB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
늦은 루멘 손실
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이진 재협착률
기간: 9개월
9개월
메이스
기간: 9개월
9개월
메이스
기간: 3 년
3 년
메이스
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Saarland

협력자

B.Braun Vascular Systems, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Scheller, University of Saarland - Internal Medicine III, Homburg/Saar, Germany
  • 수석 연구원: Christian Hamm, Kerckhoff-Clinic Bad Nauheim, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBM-VS-54

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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