クローン病に関連しない複雑な肛門周囲瘻を治療するための脂肪幹細胞の有効性と安全性 (FATT1)
2019年4月10日 更新者：Tigenix S.A.U.
炎症性のない患者の複雑な肛門周囲瘻の治療のための脂肪由来自己幹細胞を用いた新しい治療法の有効性と安全性を評価するための第III相多施設、単一盲検、無作為化、比較およびアドオン臨床試験、3つの並行グループ腸疾患
肛門瘻は、肛門管と肛門周囲皮膚との間の異常な連絡と定義される。
脂肪由来幹細胞は、これらの瘻孔を閉鎖するための新しい治療法です。
この研究では、クローン病のない患者の治療における ASC (脂肪幹細胞) の安全性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
肛門周囲瘻は、結腸肛門外科手術の 10% から 30% を占めます。
現在受け入れられている従来の治療法は、さまざまな技術的オプションを使用して管を治療することを目的とした手術です。
この手術は通常、非常に煩わしい術後期間を持ち、肛門失禁と再発という 2 つの主要な合併症を伴う可能性があります。
成体組織に由来する幹細胞の生物学的特性は、組織が損傷したり治癒過程が変化したりする疾患の治療に適した候補となります。
この研究では、炎症性腸疾患に関連しない複雑な肛門周囲瘻の閉鎖について、ASCとASCおよびフィブリン接着剤とフィブリン接着剤単独の有効性を比較します。
瘻孔の閉鎖は、臨床評価における外部開口部の化膿および再上皮化の欠如、およびMRIで測定された、治療された瘻管に直接関連する> 2 cmのコレクションの欠如として定義されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス
- John Radcliff Hospital
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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Madrid、スペイン、28007
- Gregorio Marañón University Hospital
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Madrid、スペイン、28040
- San Carlos Clinical Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- 12 de Octubre University Hospital
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Valencia、スペイン、46014
- Universitary General Hospital
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、スペイン、59009
- Lozano Blesa Clinical Hospital
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Virgen del Camino Hospital
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Tarragona
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Tarrasa、Tarragona、スペイン、08221
- Mutua de Terrasa Hospital
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Mannheim、ドイツ、D-68135
- Universitary Clinical Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
複雑な肛門周囲瘻のある患者。 複雑な肛門周囲瘻は、次のいずれかを満たす必要があります。
- スタイレットでの検査で、肛門周囲の皮膚または直腸に平行な管の下に瘻管が触知されない。
- 経括約筋瘻における関連肛門失禁。
- 肛門失禁の危険因子。
- -瘻性疾患に対する少なくとも1回の以前の手術。
- 画像検査で示された括約筋上路。
- 妊娠可能年齢の女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性であり（hCG 25IU に敏感）、試験に参加する前に授乳中ではない必要があります。 男性と女性の両方が、研究者によって定義された適切な避妊方法を使用する必要があります。
- Seton の存在は、研究への参加時および細胞 (ASC を受け取るグループ内) またはフィブリン接着剤が移植されるまで許可されます。
- 26週間のフォローアップが完了するまで、患者が研究手順に従うことを妨げる可能性のある状態は予見されません。
- 患者は署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。 -
除外基準:
- 患者はIBDと診断されています
- 直腸腟瘻がある患者
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です
- -患者は研究登録時に急性敗血症を患っています
- 腹壁から少なくとも 100 cc の脂肪を吸引する脂肪吸引は、技術的に実行可能ではありません。
- 瘻孔以外の理由で肛門周囲の手術が必要な患者
- 2 つ以上の複雑な肛門周囲瘻の存在
- -患者はMRIで2cmを超えるコレクションを持っています。 そのようなコレクションが存在する場合、外科医はその領域の完全なトイレットを実行できます。
- -患者は局所麻酔薬またはガドリニウム（MRI造影剤）にアレルギーがあります。
- MRI は技術的に実行可能ではありません。
- -患者は、研究への参加から6か月以内にアルコールまたはその他の中毒性のある物質を乱用しました。
- -患者はHIV、HBV、またはHCVによる活動性または潜在的な感染を持っています。
- -患者は、治験責任医師の判断で、募集から28日以内に大手術を受けたか、重度の外傷を負いました。
- -患者は、免疫調節治療を受けているか、または受けていました 研究への参加から6か月以内の瘻孔以外の理由による治療。
-患者は、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍を有するか、または腫瘍が少なくとも過去5年間寛解している場合を除き、悪性腫瘍の既往歴があります。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASC
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実験的: ASC: 被験者は 2,000 万個の ASC の用量で治療され、12 週間後に評価されます。 必要に応じて、4000 万個の ASC の 2 回目の投与が適用されます。 実験的: ASC + フィブリン接着剤: 被験者は 2000 万個の ASC とフィブリン接着剤の用量で治療され、12 週間後に評価されます。 必要に応じて、4000 万個の ASC とフィブリン接着剤の 2 回目の投与が適用されます。 |
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実験的：ASC + フィブリン糊
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実験的: ASC: 被験者は 2,000 万個の ASC の用量で治療され、12 週間後に評価されます。 必要に応じて、4000 万個の ASC の 2 回目の投与が適用されます。 実験的: ASC + フィブリン接着剤: 被験者は 2000 万個の ASC とフィブリン接着剤の用量で治療され、12 週間後に評価されます。 必要に応じて、4000 万個の ASC とフィブリン接着剤の 2 回目の投与が適用されます。
実験的: フィブリン接着剤: 被験者は用量のフィブリン接着剤で治療され、12 週間後に評価されます。
必要に応じて、フィブリン接着剤の 2 回目の投与が適用されます。
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アクティブコンパレータ：フィブリン糊
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実験的: フィブリン接着剤: 被験者は用量のフィブリン接着剤で治療され、12 週間後に評価されます。
必要に応じて、フィブリン接着剤の 2 回目の投与が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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瘻の閉鎖は、化膿の欠如と定義され、外部開口部の再上皮化、および収集の欠如 MRIで測定した場合、治療された瘻管に直接関連する> 2 cm（治癒）
時間枠：1、4、12 および 24 週目。2 回目の投与を受けた患者では 26 週目
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1、4、12 および 24 週目。2 回目の投与を受けた患者では 26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 瘻孔の臨床的複雑性 (瘻孔スコアの複雑性) • 安全性: 有害作用の累積発生率。 • 生活の質 (SF-36 スコア) • 肛門失禁の程度 (ウェクスナー失禁スコア)
時間枠：1、4、12 および 24 週目。2 回目の投与を受けた患者では 26 週目
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1、4、12 および 24 週目。2 回目の投与を受けた患者では 26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Damian Garcia Olmo, Dr
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。