Efficacité et innocuité des cellules souches adipeuses pour traiter les fistules périanales complexes non associées à la maladie de Crohn (FATT1)

Critère d'intégration:

1. Patient avec une fistule périanale complexe. Une fistule périanale complexe doit répondre à l'un des critères suivants :

   • Aucun trajet de fistule n'est palpé sous la peau périanale ou parallèle au rectum à l'examen avec un stylet.
   • Incontinence anale associée aux fistules transsphinctériennes.
   • Facteurs de risque de l'incontinence anale.
   • Au moins une intervention chirurgicale antérieure pour une maladie fistuleuse.
   • Trajectoires suprasphinctériennes révélées par un test d'image.
2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensible à 25 UI d'hCG) et ne pas allaiter avant l'entrée dans l'étude. Les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates telles que définies par l'investigateur.
3. La présence de Seton est autorisée au moment de l'entrée dans l'étude et jusqu'à ce que les cellules (dans les groupes recevant des ASC) ou l'adhésif de fibrine soient implantés.
4. Aucune condition pouvant empêcher le patient de suivre les procédures de l'étude jusqu'à la fin des 26 semaines de suivi n'est prévue.
5. Le patient doit donner son consentement éclairé écrit et signé. -

Critère d'exclusion:

1. Le patient a reçu un diagnostic de MII
2. La patiente a une fistule recto-vaginale
3. Le patient est une femme enceinte ou allaitante
4. Le patient a une septicémie aiguë au moment de l'entrée dans l'étude
5. Une liposuccion pour prélever au moins 100 cc de graisse de la paroi abdominale n'est techniquement pas faisable.
6. Le patient a besoin d'une intervention chirurgicale dans la région périanale pour des raisons autres que les fistules
7. Présence de deux fistules périanales complexes ou plus
8. Le patient a des collections > 2 cm en IRM. Si de telles collections existent, le chirurgien peut effectuer une toilette complète de la zone.
9. Le patient est allergique aux anesthésiques locaux ou au Gadolinium (agent de contraste IRM).
10. L'IRM n'est techniquement pas faisable.
11. Le patient a abusé de l'alcool ou d'autres substances addictives dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
12. Le patient a une infection active ou latente par le VIH, le VHB ou le VHC.
13. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou a subi un traumatisme grave, selon le jugement de l'investigateur, dans les 28 jours suivant le recrutement.
14. Le patient reçoit ou a reçu un traitement immunomodulateur pour des raisons autres que la fistule dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.

15. Le patient a une tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou a des antécédents de tumeur maligne, sauf si la tumeur est en rémission depuis au moins 5 ans.

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