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Eficacia y seguridad de las células madre adiposas para el tratamiento de fístulas perianales complejas no asociadas a la enfermedad de Crohn (FATT1)

10 de abril de 2019 actualizado por: Tigenix S.A.U.

Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, comparativo y complementario, en tres grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva terapia con células madre autólogas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes sin antecedentes inflamatorios. Enfermedad gastrointestinal

La fístula anal se define como una comunicación anormal entre el canal anal y la piel perianal. Las células madre derivadas de tejido adiposo son una nueva terapia para el cierre de estas fístulas. Este estudio probará la seguridad y eficacia de las ASC (células madre adiposas) en el tratamiento de pacientes sin enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fístula perianal representa del 10% al 30% de los procedimientos quirúrgicos coloproctológicos. El tratamiento convencional actualmente aceptado es la cirugía destinada a tratar los trayectos mediante diferentes opciones técnicas. Esta cirugía suele tener un postoperatorio muy molesto y puede presentar dos complicaciones importantes: la incontinencia anal y la recurrencia. Las propiedades biológicas de las células madre derivadas de tejidos adultos las convierten en candidatas adecuadas para el tratamiento de enfermedades en las que se dañan los tejidos o se altera el proceso de curación. Este estudio comparará la eficacia de ASC versus ASC más adhesivo de fibrina versus adhesivo de fibrina solo para el cierre de fístulas perianales complejas no asociadas a enfermedad inflamatoria intestinal. El cierre de la fístula se define como la ausencia de supuración y reepitelización de la abertura externa en la evaluación clínica y la ausencia de colecciones > 2 cm directamente relacionadas con el trayecto de la fístula tratado, medido por resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, D-68135
        • Universitary Clinical Surgery
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, España, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Madrid, España, 28040
        • San Carlos Clinical Hospital
      • Madrid, España, 28041
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Valencia, España, 46014
        • Universitary General Hospital
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, España, 59009
        • Lozano Blesa Clinical Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Virgen del Camino Hospital
    • Tarragona
      • Tarrasa, Tarragona, España, 08221
        • Mutua de Terrasa Hospital
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
        • John Radcliff Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con fístula perianal compleja. Una fístula perianal compleja debe cumplir con uno de los siguientes:

    • No se palpa trayecto fistuloso bajo la piel perianal ni trayecto paralelo al recto en la exploración con estilete.
    • Incontinencia anal asociada a fístulas transesfinteriana.
    • Factores de riesgo de la incontinencia anal.
    • Al menos una cirugía previa por enfermedad fistulosa.
    • Tractos supraesfinterianos mostrados por una prueba de imagen.
  2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensible a 25 UI de hCG) y no estar lactando antes de ingresar al estudio. Tanto hombres como mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados según lo definido por el investigador.
  3. Se permite la presencia de sedales en el momento de ingresar al estudio y hasta que se implanten las células (en los grupos que reciben ASC) o el adhesivo de fibrina.
  4. No se prevé ninguna condición que pueda impedir que el paciente siga los procedimientos del estudio hasta que se completen las 26 semanas de seguimiento.
  5. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito y firmado. -

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha sido diagnosticado con EII
  2. El paciente tiene una fístula rectovaginal.
  3. El paciente es una mujer embarazada o lactante
  4. El paciente tiene sepsis aguda en el momento del ingreso al estudio
  5. Una liposucción para extraer al menos 100 cc de grasa de la pared abdominal no es técnicamente factible.
  6. El paciente necesita cirugía en la región perianal por razones distintas a las fístulas
  7. Presencia de dos o más fístulas perianales complejas
  8. El paciente tiene colecciones > 2 cm en RM. Si existen tales colecciones, el cirujano puede realizar un aseo completo del área.
  9. El paciente es alérgico a los anestésicos locales o al gadolinio (agente de contraste para resonancia magnética).
  10. La resonancia magnética no es técnicamente factible.
  11. El paciente ha abusado del alcohol u otras sustancias adictivas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  12. El paciente tiene infección activa o latente por VIH, VHB o VHC.
  13. El paciente se ha sometido a una cirugía mayor o ha sufrido un trauma severo, a juicio del investigador, dentro de los 28 días posteriores al reclutamiento.
  14. El paciente está recibiendo o ha recibido tratamiento inmunomodulador por motivos distintos a la fístula dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.

  15. El paciente tiene un tumor maligno, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o tiene antecedentes de un tumor maligno, excepto si el tumor ha estado en remisión durante al menos los últimos 5 años.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASC
Droga: ASC (Cx401, código de empresa)

Experimental: ASC: los sujetos serán tratados con una dosis de 20 millones de ASC y evaluados después de 12 semanas. Si es necesario, se aplicará una segunda dosis de 40 millones de ASC.

Experimental: ASCs+pegamento de fibrina: Los sujetos serán tratados con una dosis de 20 millones de ASCs más pegamento de fibrina y evaluados después de 12 semanas. Si es necesario, se aplicará una segunda dosis de 40 millones de ASC más pegamento de fibrina.
Experimental: ASC+pegamento de fibrina
Droga: ASC (Cx401, código de empresa)

Experimental: ASC: los sujetos serán tratados con una dosis de 20 millones de ASC y evaluados después de 12 semanas. Si es necesario, se aplicará una segunda dosis de 40 millones de ASC.

Experimental: ASCs+pegamento de fibrina: Los sujetos serán tratados con una dosis de 20 millones de ASCs más pegamento de fibrina y evaluados después de 12 semanas. Si es necesario, se aplicará una segunda dosis de 40 millones de ASC más pegamento de fibrina.

Droga: Adhesivo de fibrina
Experimental: Pegamento de fibrina: Los sujetos serán tratados con una dosis de pegamento de fibrina y evaluados después de 12 semanas. Si es necesario, se aplicará una segunda dosis de pegamento de fibrina.
Comparador activo: Pegamento de fibrina
Droga: Adhesivo de fibrina
Experimental: Pegamento de fibrina: Los sujetos serán tratados con una dosis de pegamento de fibrina y evaluados después de 12 semanas. Si es necesario, se aplicará una segunda dosis de pegamento de fibrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre de fístulas definido como ausencia de supuración y reepitelización del orificio externo y ausencia de colecciones >2 cm directamente relacionadas con el trayecto fistuloso tratado, medido por resonancia magnética (cicatrización)
Periodo de tiempo: semanas 1, 4, 12 y 24. Semana 26 en pacientes con segunda dosis
semanas 1, 4, 12 y 24. Semana 26 en pacientes con segunda dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Complejidad clínica de la fístula (complejidad de la puntuación de la fístula) • Seguridad: incidencia acumulada de efectos adversos. • Calidad de vida (puntuación SF-36) • Grado de incontinencia anal (puntuación de incontinencia de Wexner)
Periodo de tiempo: semanas 1, 4, 12 y 24. Semana 26 en pacientes con segunda dosis
semanas 1, 4, 12 y 24. Semana 26 en pacientes con segunda dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tigenix S.A.U.

Investigadores

  • Investigador principal: Damian Garcia Olmo, Dr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cx401/FATT1
  • 2006-003370-95 (Otro identificador: EMEA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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