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Efficacia e sicurezza delle cellule staminali adipose per trattare le fistole perianali complesse non associate alla malattia di Crohn (FATT1)

10 aprile 2019 aggiornato da: Tigenix S.A.U.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, comparativo e aggiuntivo, in tre gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia con cellule staminali autologhe di derivazione adiposa per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti senza infiammazione Malattia intestinale

La fistola anale è definita come una comunicazione anormale tra il canale anale e la pelle perianale. Le cellule staminali di derivazione adiposa sono una nuova terapia per la chiusura di queste fistole. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia delle ASC (cellule staminali adipose) nel trattamento di pazienti senza malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fistola perianale rappresenta dal 10% al 30% delle procedure chirurgiche coloproctologiche. Il trattamento convenzionale attualmente accettato è un intervento chirurgico destinato a trattare i tratti utilizzando diverse opzioni tecniche. Questo intervento di solito ha un periodo postoperatorio molto fastidioso e può comportare due complicazioni principali: l'incontinenza anale e la recidiva. Le proprietà biologiche delle cellule staminali derivate da tessuti adulti le rendono candidati adeguati per il trattamento di malattie in cui i tessuti sono danneggiati o il processo di guarigione è alterato. Questo studio confronterà l'efficacia di ASC rispetto a ASC più adesivo di fibrina rispetto a adesivo di fibrina da solo per la chiusura di fistole perianali complesse non associate a malattie infiammatorie intestinali. La chiusura della fistola è definita come assenza di suppurazione e riepitelizzazione dell'apertura esterna nella valutazione clinica e assenza di raccolte >2 cm direttamente correlate al tratto fistoloso trattato, come misurato dalla risonanza magnetica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, D-68135
        • Universitary Clinical Surgery
  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • John Radcliff Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • San Carlos Clinical Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Universitary General Hospital
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 59009
        • Lozano Blesa Clinical Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Virgen del Camino Hospital
    • Tarragona
      • Tarrasa, Tarragona, Spagna, 08221
        • Mutua de Terrasa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con fistola perianale complessa. Una fistola perianale complessa deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    • Nessun tratto di fistola viene palpato sotto la pelle perianale o tratto parallelo al retto all'esame con uno stiletto.
    • Incontinenza anale associata nelle fistole transfinteriche.
    • Fattori di rischio per l'incontinenza anale.
    • Almeno un precedente intervento chirurgico per una malattia fistolosa.
    • Tratti sovrasfinterici mostrati da un test di immagine.
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibile a 25 UI di hCG) e non essere in allattamento prima dell'ingresso nello studio. Sia gli uomini che le donne dovrebbero usare metodi di controllo delle nascite adeguati come definito dallo sperimentatore.
  3. La presenza di Seton è consentita al momento dell'ingresso nello studio e fino all'impianto delle cellule (nei gruppi che ricevono ASC) o dell'adesivo di fibrina.
  4. Non è prevista alcuna condizione che possa impedire al paziente di seguire le procedure dello studio fino al completamento delle 26 settimane di follow-up.
  5. Il paziente deve dare il proprio consenso informato scritto e firmato. -

Criteri di esclusione:

  1. Al paziente è stata diagnosticata una IBD
  2. Il paziente ha una fistola rettovaginale
  3. Il paziente è una donna incinta o in allattamento
  4. Il paziente ha una sepsi acuta al momento dell'ingresso nello studio
  5. Una liposuzione per prelevare almeno 100 cc di grasso dalla parete addominale non è tecnicamente fattibile.
  6. Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico nella regione perianale per motivi diversi dalle fistole
  7. Presenza di due o più fistole perianali complesse
  8. Il paziente presenta raccolte > 2 cm alla risonanza magnetica. Se tali raccolte esistono, il chirurgo può eseguire una toilette completa dell'area.
  9. Il paziente è allergico agli anestetici locali o al gadolinio (agente di contrasto per risonanza magnetica).
  10. La risonanza magnetica non è tecnicamente fattibile.
  11. - Il paziente ha abusato di alcol o altre sostanze che creano dipendenza entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  12. Il paziente ha un'infezione attiva o latente da HIV, HBV o HCV.
  13. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante o ha subito un grave trauma, a giudizio dello sperimentatore, entro 28 giorni dal reclutamento.
  14. - Il paziente sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento immunomodulante per motivi diversi dalla fistola entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.

  15. - Il paziente ha un tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, o ha una precedente storia di tumore maligno, tranne se il tumore è in remissione da almeno 5 anni.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC
Droga: ASC (Cx401, codice azienda)

Sperimentale: ASC: i soggetti saranno trattati con una dose di 20 milioni di ASC e valutati dopo 12 settimane. Se necessario, verrà applicata una seconda dose di 40 milioni di ASC.

Sperimentale: ASC + colla di fibrina: i soggetti saranno trattati con una dose di 20 milioni di ASC più colla di fibrina e valutati dopo 12 settimane. Se necessario, verrà applicata una seconda dose di 40 milioni di ASC più colla di fibrina.
Sperimentale: ASC + colla di fibrina
Droga: ASC (Cx401, codice azienda)

Sperimentale: ASC: i soggetti saranno trattati con una dose di 20 milioni di ASC e valutati dopo 12 settimane. Se necessario, verrà applicata una seconda dose di 40 milioni di ASC.

Sperimentale: ASC + colla di fibrina: i soggetti saranno trattati con una dose di 20 milioni di ASC più colla di fibrina e valutati dopo 12 settimane. Se necessario, verrà applicata una seconda dose di 40 milioni di ASC più colla di fibrina.

Droga: Adesivo di fibrina
Sperimentale: colla di fibrina: i soggetti saranno trattati con una dose di colla di fibrina e valutati dopo 12 settimane. Se necessario verrà poi applicata una seconda dose di colla di fibrina.
Comparatore attivo: Colla di fibrina
Droga: Adesivo di fibrina
Sperimentale: colla di fibrina: i soggetti saranno trattati con una dose di colla di fibrina e valutati dopo 12 settimane. Se necessario verrà poi applicata una seconda dose di colla di fibrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura delle fistole definita come assenza di suppurazione e riepitelizzazione dell'apertura esterna e assenza di raccolte >2 cm direttamente correlate al tratto fistoloso trattato, come misurato dalla MRI (guarigione)
Lasso di tempo: settimane 1, 4, 12 e 24. Settimana 26 nei pazienti con una seconda dose
settimane 1, 4, 12 e 24. Settimana 26 nei pazienti con una seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Complessità clinica della fistola (complessità del punteggio della fistola) • Sicurezza: incidenza cumulativa di effetti avversi. • Qualità della vita (punteggio SF-36) • Grado di incontinenza anale (punteggio Wexner incontinence)
Lasso di tempo: settimane 1, 4, 12 e 24. Settimana 26 nei pazienti con una seconda dose
settimane 1, 4, 12 e 24. Settimana 26 nei pazienti con una seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damian Garcia Olmo, Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cx401/FATT1
  • 2006-003370-95 (Altro identificatore: EMEA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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