Účinnost a bezpečnost tukových kmenových buněk k léčbě komplexních perianálních píštělí nesouvisejících s Crohnovou chorobou (FATT1)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient s komplexní perianální píštělí. Složitá perianální píštěl musí splňovat jednu z následujících podmínek:

   • Při vyšetření styletem není pod perianální kůží ani trakt paralelní s rektem nahmatán žádný píštělový trakt.
   • Přidružená anální inkontinence u transsfinkterických píštělí.
   • Rizikové faktory pro anální inkontinenci.
   • Alespoň jeden předchozí chirurgický zákrok pro fistulózní onemocnění.
   • Suprasfinkterické dráhy zobrazené obrazovým testem.
2. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (citlivé na 25 IU hCG) a neměly by před vstupem do studie kojit. Muži i ženy by měli používat adekvátní antikoncepční metody definované zkoušejícím.
3. Přítomnost Setona je povolena v době vstupu do studie a dokud nejsou implantovány buňky (ve skupinách dostávajících ASC) nebo fibrinové lepidlo.
4. Nepředpokládá se žádná podmínka, která by mohla pacientovi bránit v dodržování postupů studie, dokud nebude dokončeno 26 týdnů sledování.
5. Pacient by měl dát svůj podepsaný písemný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

1. Pacientovi byla diagnostikována IBD
2. Pacient má rektovaginální píštěl
3. Pacientka je těhotná nebo kojící žena
4. Pacient má v době vstupu do studie akutní sepsi
5. Liposukce k vytažení alespoň 100 cm3 tuku z břišní stěny není technicky proveditelná.
6. Pacient potřebuje operaci v perianální oblasti z jiných důvodů, než jsou píštěle
7. Přítomnost dvou nebo více komplexních perianálních píštělí
8. Pacient má sbírky > 2 cm na MRI. Pokud takové sbírky existují, může chirurg provést kompletní toaletu dané oblasti.
9. Pacient je alergický na lokální anestetika nebo gadolinium (kontrastní látka pro MRI).
10. MRI není technicky proveditelné.
11. Pacient zneužil alkohol nebo jiné návykové látky do 6 měsíců od vstupu do studie.
12. Pacient má aktivní nebo latentní infekci HIV, HBV nebo HCV.
13. Pacient prodělal velký chirurgický zákrok nebo utrpěl těžké trauma, podle úsudku zkoušejícího, do 28 dnů od náboru.
14. Pacient dostává nebo dostával imunomodulační léčbu z jiných důvodů než píštěl do 6 měsíců od vstupu do studie.

15. Pacient má zhoubný nádor, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, nebo má zhoubný nádor v anamnéze, s výjimkou případů, kdy byl nádor v remisi alespoň posledních 5 let.

    -