Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fedtstamceller til behandling af komplekse perianale fistler, der ikke er forbundet med Crohns sygdom (FATT1)

10. april 2019 opdateret af: Tigenix S.A.U.

Et fase III multicenter, enkeltblindet, randomiseret, komparativt og supplerende klinisk forsøg i tre parallelle grupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny terapi med adipøst-afledte autologe stamceller til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter uden inflammatorisk Tarmsygdom

Anal fistel er defineret som en unormal kommunikation mellem analkanalen og den perianale hud. Fedtafledte stamceller er en ny terapi til lukning af disse fistler. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC'er (adipose stamceller) i behandlingen af ​​patienter uden Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perianal fistel tegner sig for 10% til 30% af koloproktologiske kirurgiske procedurer. Aktuelt accepteret konventionel behandling er kirurgi beregnet til at behandle kanalerne ved hjælp af forskellige tekniske muligheder. Denne operation har normalt en meget generende postoperativ periode og kan involvere to store komplikationer: anal inkontinens og recidiv. De biologiske egenskaber ved stamceller afledt af voksent væv gør dem til passende kandidater til behandling af sygdomme, hvor væv er beskadiget eller helingsprocessen ændres. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​ASC'er versus ASC'er plus Fibrin-adhæsiv versus Fibrin-adhæsiv alene til lukning af komplekse perianale fistler, der ikke er forbundet med inflammatorisk tarmsygdom. Fistellukning er defineret som fravær af suppuration og re-epitelisering af den ydre åbning i den kliniske evaluering og fravær af samlinger >2 cm direkte relateret til den behandlede fistelkanal, målt ved MR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliff Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • San Carlos Clinical Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Universitary General Hospital
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 59009
        • Lozano Blesa Clinical Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Virgen del Camino Hospital
    • Tarragona
      • Tarrasa, Tarragona, Spanien, 08221
        • Mutua de Terrasa Hospital
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Universitary Clinical Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en kompleks perianal fistel. En kompleks perianal fistel skal opfylde en af ​​følgende:

    • Der palperes ingen fistelkanal under perianalhuden eller kanal parallelt med rektum ved undersøgelse med stilet.
    • Associeret anal inkontinens i transsfinkteriske fistler.
    • Risikofaktorer for anal inkontinens.
    • Mindst én tidligere operation for en fistuløs sygdom.
    • Suprasfinkteriske kanaler vist ved en billedtest.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serum- eller uringraviditetstest (følsom over for 25 IE hCG) og ikke ammende før studiestart. Både mænd og kvinder bør bruge passende præventionsmetoder som defineret af investigator.
  3. Seton-tilstedeværelse er tilladt på tidspunktet for studiestart og indtil celler (i grupper, der modtager ASC'er) eller fibrin-klæbemiddel er implanteret.
  4. Der er ikke forudset nogen tilstand, der kan forhindre patienten i at følge undersøgelsesprocedurerne, indtil 26 ugers opfølgning er afsluttet.
  5. Patienten skal give sit underskrevne, skriftlige informerede samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er blevet diagnosticeret med IBD
  2. Patienten har en rektovaginal fistel
  3. Patienten er gravid eller ammende kvinde
  4. Patienten har akut sepsis på tidspunktet for studiestart
  5. En fedtsugning for at trække mindst 100 cc fedt fra bugvæggen er ikke teknisk mulig.
  6. Patienten skal opereres i den perianale region af andre årsager end fistler
  7. Tilstedeværelse af to eller flere komplekse perianale fistler
  8. Patienten har samlinger > 2 cm i MR. Hvis sådanne samlinger findes, kan kirurgen udføre en komplet toilette af området.
  9. Patienten er allergisk over for lokalbedøvelsesmidler eller Gadolinium (MRI-kontrastmiddel).
  10. MR er ikke teknisk muligt.
  11. Patienten har misbrugt alkohol eller andre vanedannende stoffer inden for 6 måneder efter studiestart.
  12. Patienten har aktiv eller latent infektion med HIV, HBV eller HCV.
  13. Efter efterforskerens vurdering har patienten gennemgået en større operation eller pådraget sig et alvorligt traume inden for 28 dage efter rekruttering.
  14. Patienten modtager eller har modtaget immunmodulerende behandling af andre årsager end fistelen inden for 6 måneder efter studiestart.

  15. Patienten har en ondartet tumor, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden, eller har en tidligere historie med en ondartet tumor, undtagen hvis tumoren har været i remission i mindst de sidste 5 år.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC'er
Medicin: ASC'er (Cx401, firmakode)

Eksperimentel: ASC'er: Forsøgspersoner vil blive behandlet med en dosis på 20 millioner ASC'er og evalueret efter 12 uger. Om nødvendigt vil en anden dosis på 40 millioner ASC'er derefter blive anvendt.

Eksperimentel: ASC'er+fibrinlim: Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en dosis på 20 millioner ASC'er plus fibrinlim og evalueret efter 12 uger. Om nødvendigt vil en anden dosis på 40 millioner ASC'er plus fibrinlim blive påført derefter.
Eksperimentel: ASC'er+fibrinlim
Medicin: ASC'er (Cx401, firmakode)

Eksperimentel: ASC'er: Forsøgspersoner vil blive behandlet med en dosis på 20 millioner ASC'er og evalueret efter 12 uger. Om nødvendigt vil en anden dosis på 40 millioner ASC'er derefter blive anvendt.

Eksperimentel: ASC'er+fibrinlim: Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en dosis på 20 millioner ASC'er plus fibrinlim og evalueret efter 12 uger. Om nødvendigt vil en anden dosis på 40 millioner ASC'er plus fibrinlim blive påført derefter.

Medicin: Fibrin klæbemiddel
Eksperimentel: Fibrinlim: Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en dosis fibrinlim og evalueret efter 12 uger. Om nødvendigt påføres en anden dosis fibrinlim derefter.
Aktiv komparator: Fibrin lim
Medicin: Fibrin klæbemiddel
Eksperimentel: Fibrinlim: Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en dosis fibrinlim og evalueret efter 12 uger. Om nødvendigt påføres en anden dosis fibrinlim derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukning af fistler defineret som fravær af suppuration og re-epitelisering af den ydre åbning og fravær af samlinger >2 cm direkte relateret til den behandlede fistelkanal, målt ved MR (heling)
Tidsramme: uge 1, 4, 12 og 24. Uge 26 hos patienter med en anden dosis
uge 1, 4, 12 og 24. Uge 26 hos patienter med en anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Klinisk kompleksitet af fistel (kompleksitet af fistelscore) • Sikkerhed: Kumulativ forekomst af bivirkninger. • Livskvalitet (SF-36 score) • Grad af anal inkontinens (Wexner inkontinens score)
Tidsramme: uge 1, 4, 12 og 24. Uge 26 hos patienter med en anden dosis
uge 1, 4, 12 og 24. Uge 26 hos patienter med en anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damian Garcia Olmo, Dr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cx401/FATT1
  • 2006-003370-95 (Anden identifikator: EMEA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner