Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych niezwiązanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (FATT1)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tigenix S.A.U.

Wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, porównawcze i dodatkowe badanie kliniczne fazy III, w trzech równoległych grupach, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej terapii autologicznymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów bez zapalenia Choroba jelit

Przetoka odbytu jest definiowana jako nieprawidłowa komunikacja między kanałem odbytu a skórą okolicy odbytu. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej to nowa terapia zamykania tych przetok. Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność ASC (komórki macierzyste tkanki tłuszczowej) w leczeniu pacjentów bez choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetoki okołoodbytnicze stanowią od 10% do 30% zabiegów chirurgii koloproktologicznej. Obecnie akceptowanym leczeniem konwencjonalnym jest operacja mająca na celu leczenie dróg przy użyciu różnych opcji technicznych. Ta operacja zwykle wiąże się z bardzo uciążliwym okresem pooperacyjnym i może wiązać się z dwoma poważnymi powikłaniami: nietrzymaniem odbytu i nawrotem. Biologiczne właściwości komórek macierzystych pochodzących z dorosłych tkanek sprawiają, że są one odpowiednimi kandydatami do leczenia chorób, w których dochodzi do uszkodzenia tkanek lub zaburzenia procesu gojenia. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność ASC z ASC plus klejem fibrynowym z samym klejem fibrynowym w zamykaniu złożonych przetok okołoodbytniczych niezwiązanych z nieswoistym zapaleniem jelit. Zamknięcie przetoki definiuje się jako brak ropienia i ponownego nabłonka ujścia zewnętrznego w ocenie klinicznej oraz brak zbiorników >2 cm bezpośrednio związanych z leczonym kanałem przetoki, mierzonych metodą MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • San Carlos Clinical Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Universitary General Hospital
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 59009
        • Lozano Blesa Clinical Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Virgen del Camino Hospital
    • Tarragona
      • Tarrasa, Tarragona, Hiszpania, 08221
        • Mutua de Terrasa Hospital
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, D-68135
        • Universitary Clinical Surgery
  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliff Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ze złożoną przetoką okołoodbytniczą. Złożona przetoka okołoodbytnicza musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • W badaniu mandrynem nie wyczuwa się przewodu przetoki pod skórą odbytu ani przewodu równoległego do odbytnicy.
    • Współistniejące nietrzymanie odbytu w przetokach przezzwieraczowych.
    • Czynniki ryzyka nietrzymania moczu odbytu.
    • Co najmniej jedna wcześniejsza operacja przetoki.
    • Drogi nadzwieraczowe pokazane w teście obrazowym.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (czuły na 25 j.m. hCG) i nie powinny być w okresie laktacji przed włączeniem do badania. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji określone przez badacza.
  3. Obecność setonu jest dopuszczalna w momencie włączenia do badania i do momentu wszczepienia komórek (w grupach otrzymujących ASC) lub kleju fibrynowego.
  4. Nie przewiduje się żadnych warunków, które mogłyby uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie procedur badania do czasu zakończenia 26-tygodniowej obserwacji.
  5. Pacjent powinien wyrazić swoją podpisaną, pisemną świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano IBD
  2. Pacjentka ma przetokę odbytniczo-pochwową
  3. Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  4. Pacjent ma ostrą sepsę w momencie włączenia do badania
  5. Liposukcja w celu pobrania co najmniej 100 cm3 tłuszczu ze ściany brzucha nie jest technicznie wykonalna.
  6. Pacjent wymaga operacji w okolicy odbytu z przyczyn innych niż przetoki
  7. Obecność dwóch lub więcej złożonych przetok okołoodbytniczych
  8. Pacjent ma kolekcje > 2 cm w MRI. Jeśli takie zbiory istnieją, chirurg może wykonać pełną toaletę okolicy.
  9. Pacjent jest uczulony na środki miejscowo znieczulające lub gadolin (środek kontrastowy MRI).
  10. MRI nie jest technicznie wykonalne.
  11. Pacjent nadużywał alkoholu lub innych substancji uzależniających w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  12. Pacjent ma aktywną lub utajoną infekcję wirusem HIV, HBV lub HCV.
  13. Pacjent przeszedł poważną operację lub doznał ciężkiego urazu, w ocenie badacza, w ciągu 28 dni od rekrutacji.
  14. Pacjent otrzymuje lub otrzymał leczenie immunomodulujące z przyczyn innych niż przetoka w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.

  15. Pacjent ma nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, lub ma nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem sytuacji, gdy guz był w remisji przez co najmniej ostatnie 5 lat.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC
Lek: ASC (Cx401, kod firmy)

Eksperymentalne: ASC: Osobnicy będą leczeni dawką 20 milionów ASC i oceniani po 12 tygodniach. W razie potrzeby zostanie zastosowana druga dawka 40 milionów ASC.

Eksperyment: ASC + klej fibrynowy: Osobnicy będą leczeni dawką 20 milionów ASC plus klej fibrynowy i oceniani po 12 tygodniach. W razie potrzeby zostanie zastosowana druga dawka 40 milionów ASC plus klej fibrynowy.
Eksperymentalny: ASCs + klej fibrynowy
Lek: ASC (Cx401, kod firmy)

Eksperymentalne: ASC: Osobnicy będą leczeni dawką 20 milionów ASC i oceniani po 12 tygodniach. W razie potrzeby zostanie zastosowana druga dawka 40 milionów ASC.

Eksperyment: ASC + klej fibrynowy: Osobnicy będą leczeni dawką 20 milionów ASC plus klej fibrynowy i oceniani po 12 tygodniach. W razie potrzeby zostanie zastosowana druga dawka 40 milionów ASC plus klej fibrynowy.

Lek: Klej fibrynowy
Eksperymentalny: klej fibrynowy: Osobnicy otrzymają dawkę kleju fibrynowego i ocenią po 12 tygodniach. W razie potrzeby zostanie zastosowana druga dawka kleju fibrynowego.
Aktywny komparator: Klej fibrynowy
Lek: Klej fibrynowy
Eksperymentalny: klej fibrynowy: Osobnicy otrzymają dawkę kleju fibrynowego i ocenią po 12 tygodniach. W razie potrzeby zostanie zastosowana druga dawka kleju fibrynowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie przetoki definiowane jako brak ropienia i ponownego nabłonka otworu zewnętrznego oraz brak zbiorników >2 cm bezpośrednio związanych z leczonym przewodem przetoki, mierzone metodą MRI (gojenie)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 12 i 24. Tydzień 26 u pacjentów z drugą dawką
tygodnie 1, 4, 12 i 24. Tydzień 26 u pacjentów z drugą dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Kliniczna złożoność przetoki (złożoność oceny przetoki) • Bezpieczeństwo: Skumulowana częstość występowania działań niepożądanych. • Jakość życia (skala SF-36) • Stopień nietrzymania moczu odbytu (skala nietrzymania moczu Wexnera)
Ramy czasowe: tygodnie 1, 4, 12 i 24. Tydzień 26 u pacjentów z drugą dawką
tygodnie 1, 4, 12 i 24. Tydzień 26 u pacjentów z drugą dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damian Garcia Olmo, Dr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cx401/FATT1
  • 2006-003370-95 (Inny identyfikator: EMEA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj