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크론병과 관련되지 않은 복합 항문주위 누공 치료를 위한 지방줄기세포의 효능 및 안전성 (FATT1)

2019년 4월 10일 업데이트: Tigenix S.A.U.

염증이 없는 환자의 복합 항문 주위 누공 치료를 위해 지방 유래 자가 줄기 세포를 사용한 새로운 치료법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 병렬 그룹의 3상 다기관, 단일 맹검, 무작위, 비교 및 ​​추가 임상 시험 장 질환

항문 누공은 항문관과 항문 주위 피부 사이의 비정상적인 소통으로 정의됩니다. 지방 유래 줄기 세포는 이러한 누공을 봉합하는 새로운 치료법입니다. 이 연구는 크론병이 없는 환자의 치료에서 ASC(지방줄기세포)의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항문주위 누공은 대장항문수술의 10~30%를 차지합니다. 현재 허용되는 기존 치료는 다른 기술 옵션을 사용하여 관을 치료하기 위한 수술입니다. 이 수술은 일반적으로 매우 귀찮은 수술 후 기간이 있으며 항문 실금과 재발이라는 두 가지 주요 합병증을 수반할 수 있습니다. 성인 조직에서 유래한 줄기 세포의 생물학적 특성은 조직이 손상되거나 치유 과정이 변경되는 질병의 치료에 적절한 후보가 됩니다. 이 연구는 염증성 장 질환과 관련되지 않은 복잡한 항문주위 누공의 봉합에 대해 ASC 대 ASC 플러스 피브린 접착제 대 피브린 접착제 단독의 효능을 비교할 것입니다. 누공 폐쇄는 임상 평가에서 외부 개구부의 화농 및 재상피화 부재 및 치료된 누공관과 직접적으로 관련된 >2cm 수집 부재(MRI로 측정 시)로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, D-68135
        • Universitary Clinical Surgery
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28040
        • San Carlos Clinical Hospital
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Universitary General Hospital
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 59009
        • Lozano Blesa Clinical Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Virgen del Camino Hospital
    • Tarragona
      • Tarrasa, Tarragona, 스페인, 08221
        • Mutua de Terrasa Hospital
  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국
        • John Radcliff Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 복잡한 항문주위 누공이 있는 환자. 복잡한 항문 주위 누공은 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 탐침으로 검사할 때 직장과 평행한 항문주위 피부 아래 또는 누관이 촉진되지 않습니다.
    • transsphincteric fistulas에서 관련된 항문 요실금.
    • 항문 요실금의 위험 요인.
    • 누공병에 대한 이전 수술 최소 1회.
    • 이미지 테스트에서 표시된 Suprasphincteric tract.
  2. 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사(hCG 25IU에 민감함)가 음성이어야 하며 연구 시작 전에 수유 중이 아니어야 합니다. 남성과 여성 모두 연구자가 정의한 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  3. 연구 시작 시점과 세포(ASC를 받는 그룹에서) 또는 피브린 접착제가 이식될 때까지 세톤의 존재가 허용됩니다.
  4. 26주의 후속 조치가 완료될 때까지 환자가 연구 절차를 따르는 것을 방해할 수 있는 조건은 예측되지 않습니다.
  5. 환자는 서명한 서면 동의서를 제공해야 합니다. -

제외 기준:

  1. 환자는 IBD 진단을 받았습니다.
  2. 환자에게 직장질 누공이 있습니다.
  3. 환자가 임신 또는 수유중인 여성
  4. 환자는 연구 시작 시점에 급성 패혈증을 앓았습니다.
  5. 복벽에서 최소 100cc의 지방을 빼내는 지방 흡입은 기술적으로 실현 가능하지 않습니다.
  6. 환자는 누공 이외의 이유로 항문 주위 부위에 수술이 필요합니다.
  7. 2개 이상의 복잡한 항문 주위 누공의 존재
  8. 환자는 MRI에서 > 2 cm 컬렉션이 있습니다. 그러한 수집물이 존재하는 경우 외과의는 해당 부위의 전체 화장실을 수행할 수 있습니다.
  9. 환자는 국소 마취제 또는 가돌리늄(MRI 조영제)에 알레르기가 있습니다.
  10. MRI는 기술적으로 불가능합니다.
  11. 환자는 연구 시작 6개월 이내에 알코올 또는 기타 중독성 물질을 남용했습니다.
  12. 환자는 HIV, HBV 또는 HCV에 의한 활성 또는 잠복 감염이 있습니다.
  13. 환자는 모집 후 28일 이내에 조사관의 판단에 따라 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.
  14. 환자는 연구 시작 6개월 이내에 누공 이외의 이유로 면역조절 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.

  15. 환자는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양이 있거나 종양이 적어도 지난 5년 동안 완화된 경우를 제외하고 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASC
의약품: ASC(Cx401, 회사 코드)

실험적: ASC: 피험자는 2천만 개의 ASC 용량으로 치료를 받고 12주 후에 평가됩니다. 필요한 경우 4천만 ASC의 두 번째 용량이 적용될 것입니다.

실험적: ASC+피브린 글루: 피험자는 2천만 개의 ASC와 피브린 글루로 치료를 받고 12주 후에 평가됩니다. 필요한 경우 4천만 개의 ASC와 피브린 접착제의 두 번째 용량이 적용될 것입니다.
실험적: ASC+피브린 글루
의약품: ASC(Cx401, 회사 코드)

실험적: ASC: 피험자는 2천만 개의 ASC 용량으로 치료를 받고 12주 후에 평가됩니다. 필요한 경우 4천만 ASC의 두 번째 용량이 적용될 것입니다.

실험적: ASC+피브린 글루: 피험자는 2천만 개의 ASC와 피브린 글루로 치료를 받고 12주 후에 평가됩니다. 필요한 경우 4천만 개의 ASC와 피브린 접착제의 두 번째 용량이 적용될 것입니다.

의약품: 피브린 접착제
실험적: 피브린 글루: 대상자는 피브린 글루로 치료를 받고 12주 후에 평가됩니다. 필요한 경우 피브린 접착제의 두 번째 복용량이 적용됩니다.
활성 비교기: 피브린 접착제
의약품: 피브린 접착제
실험적: 피브린 글루: 대상자는 피브린 글루로 치료를 받고 12주 후에 평가됩니다. 필요한 경우 피브린 접착제의 두 번째 복용량이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누공의 폐쇄는 외부 개구부의 화농 및 재상피화 부재 및 MRI(치유)로 측정했을 때 치료된 누공관과 직접적으로 관련된 >2 cm의 수집 부재로 정의되는 누공의 폐쇄(치유)
기간: 1주, 4주, 12주 및 24주. 2차 투여 환자의 26주
1주, 4주, 12주 및 24주. 2차 투여 환자의 26주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 누공의 임상적 복잡성(누공 점수의 복잡성) • 안전성: 부작용의 누적 발생률. • 삶의 질(SF-36 점수) • 항문 요실금 정도(Wexner 요실금 점수)
기간: 1주, 4주, 12주 및 24주. 2차 투여 환자의 26주
1주, 4주, 12주 및 24주. 2차 투여 환자의 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tigenix S.A.U.

수사관

  • 수석 연구원: Damian Garcia Olmo, Dr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cx401/FATT1
  • 2006-003370-95 (기타 식별자: EMEA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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