Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvan kantasolujen teho ja turvallisuus monimutkaisten perianaalisten fisteleiden hoidossa, jotka eivät liity Crohnin tautiin (FATT1)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tigenix S.A.U.

Vaiheen III monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, vertaileva ja lisäkliininen tutkimus, kolmessa rinnakkaisessa ryhmässä, arvioimaan rasvaperäisiä autologisia kantasoluja käyttävän uuden terapian tehokkuutta ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalisten fistelien hoidossa potilailla, joilla ei ole tulehdusta. Suolistosairaus

Anaalifisteli määritellään epänormaaliksi kommunikaatioksi peräaukon ja perianaalisen ihon välillä. Rasvaperäiset kantasolut ovat uusi hoito näiden fistelien sulkemiseen. Tässä tutkimuksessa testataan ASC-solujen (rasvakantasolujen) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla ei ole Crohnin tautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perianaalinen fisteli muodostaa 10–30 % koloproktologisista kirurgisista toimenpiteistä. Tällä hetkellä hyväksytty perinteinen hoito on leikkaus, jonka tarkoituksena on hoitaa raatoja erilaisilla teknisillä vaihtoehdoilla. Tällä leikkauksella on yleensä erittäin hankala postoperatiivinen ajanjakso, ja siihen voi liittyä kaksi suurta komplikaatiota: peräaukon inkontinenssi ja uusiutuminen. Aikuisten kudoksista peräisin olevien kantasolujen biologiset ominaisuudet tekevät niistä sopivia ehdokkaita sellaisten sairauksien hoitoon, joissa kudokset vaurioituvat tai paranemisprosessi muuttuu. Tässä tutkimuksessa verrataan ASC:iden ja ASC:iden sekä fibriiniliiman tehokkuutta pelkkään fibriiniliimaan monimutkaisten perianaalisten fisteleiden sulkemisessa, jotka eivät liity tulehdukselliseen suolistosairauteen. Fistulin sulkeutuminen määritellään ulkoisen aukon märkimisen ja epitelisoitumisen puuttumisena kliinisessä arvioinnissa sekä yli 2 cm:n keräämien puuttumiseksi, jotka liittyvät suoraan käsiteltyyn fistelikanavaan MRI:llä mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28040
        • San Carlos Clinical Hospital
      • Madrid, Espanja, 28041
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Universitary General Hospital
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 59009
        • Lozano Blesa Clinical Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Virgen del Camino Hospital
    • Tarragona
      • Tarrasa, Tarragona, Espanja, 08221
        • Mutua de Terrasa Hospital
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, D-68135
        • Universitary Clinical Surgery
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliff Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on monimutkainen perianaalinen fisteli. Monimutkaisen perianaalisen fistulan on täytettävä jokin seuraavista:

    • Perianaalisen ihon tai peräsuolen suuntaisen alueen alla ei tunnusteta fisteliratata mandriinilla tutkittaessa.
    • Tähän liittyvä peräaukon inkontinenssi transsfinkterisissa fisteleissä.
    • Peräaukon inkontinenssin riskitekijät.
    • Vähintään yksi aiempi leikkaus fistuloussairauden vuoksi.
    • Suprasfinkteeriset alueet näkyvät kuvatestillä.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkä 25 IU:lle hCG:tä), eivätkä he saa imettää ennen tutkimukseen osallistumista. Sekä miesten että naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkijan määrittelemällä tavalla.
  3. Setonin läsnäolo on sallittu tutkimukseen tullessa ja kunnes solut (ryhmissä, jotka saavat ASC:itä) tai fibriiniliima on istutettu.
  4. Ei ole odotettavissa olosuhteita, jotka saattavat estää potilasta noudattamasta tutkimustoimenpiteitä ennen kuin 26 viikon seuranta on suoritettu.
  5. Potilaan tulee antaa allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu IBD
  2. Potilaalla on peräsuolen fistula
  3. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen
  4. Potilaalla on akuutti sepsis tutkimukseen tullessaan
  5. Rasvaimu, jolla imetään vähintään 100 cc rasvaa vatsan seinämästä, ei ole teknisesti mahdollista.
  6. Potilas tarvitsee leikkausta perianaalialueella muista syistä kuin fisteleistä
  7. Kahden tai useamman monimutkaisen perianaalisen fistulin esiintyminen
  8. Potilaalla on magneettikuvauksessa > 2 cm kokoisia keräyksiä. Jos tällaisia ​​kokoelmia on, kirurgi voi suorittaa alueen täydellisen wc-puhdistuksen.
  9. Potilas on allerginen paikallispuuduteille tai gadoliniumille (MRI-varjoaine).
  10. MRI ei ole teknisesti mahdollista.
  11. Potilas on käyttänyt väärin alkoholia tai muita riippuvuutta aiheuttavia aineita 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  12. Potilaalla on aktiivinen tai piilevä HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
  13. Potilaalle on tutkijan arvion mukaan tehty suuri leikkaus tai hän on saanut vakavan trauman 28 päivän sisällä värväyksestä.
  14. Potilas saa tai on saanut immunomoduloivaa hoitoa muista syistä kuin fistelistä kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.

  15. Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, tai hänellä on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos kasvain on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASC:t
Lääke: ASC:t (Cx401, yrityskoodi)

Kokeellinen: ASC:t: Koehenkilöitä hoidetaan 20 miljoonan ASC:n annoksella ja arvioidaan 12 viikon kuluttua. Tarvittaessa levitetään toinen 40 miljoonan ASC:n annos.

Kokeellinen: ASC:t + fibriiniliima: Koehenkilöitä hoidetaan annoksella 20 miljoonaa ASC:tä plus fibriiniliimaa ja arvioidaan 12 viikon kuluttua. Tarvittaessa levitetään toinen annos 40 miljoonaa ASC:tä plus fibriiniliimaa.
Kokeellinen: ASCs+fibriiniliima
Lääke: ASC:t (Cx401, yrityskoodi)

Kokeellinen: ASC:t: Koehenkilöitä hoidetaan 20 miljoonan ASC:n annoksella ja arvioidaan 12 viikon kuluttua. Tarvittaessa levitetään toinen 40 miljoonan ASC:n annos.

Kokeellinen: ASC:t + fibriiniliima: Koehenkilöitä hoidetaan annoksella 20 miljoonaa ASC:tä plus fibriiniliimaa ja arvioidaan 12 viikon kuluttua. Tarvittaessa levitetään toinen annos 40 miljoonaa ASC:tä plus fibriiniliimaa.

Lääke: Fibriiniliima
Kokeellinen: Fibriiniliima: Koehenkilöitä hoidetaan annoksella fibriiniliimaa ja arvioidaan 12 viikon kuluttua. Tarvittaessa levitetään toinen annos fibriiniliimaa.
Active Comparator: Fibriiniliima
Lääke: Fibriiniliima
Kokeellinen: Fibriiniliima: Koehenkilöitä hoidetaan annoksella fibriiniliimaa ja arvioidaan 12 viikon kuluttua. Tarvittaessa levitetään toinen annos fibriiniliimaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fistulien sulkeutuminen määritellään ulkoisen aukon märkimättömyytenä ja uudelleenepitelisoitumisena sekä yli 2 cm:n keräämien puuttuminen suoraan käsiteltyyn fistelikanavaan MRI:llä mitattuna (parantuminen)
Aikaikkuna: viikot 1, 4, 12 ja 24. Viikko 26 potilailla, joilla on toinen annos
viikot 1, 4, 12 ja 24. Viikko 26 potilailla, joilla on toinen annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Fistulan kliininen monimutkaisuus (fistelipisteiden monimutkaisuus) • Turvallisuus: Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus. • Elämänlaatu (SF-36 pistemäärä) • Anaaliinkontinenssin aste (Wexnerin inkontinenssipisteet)
Aikaikkuna: viikot 1, 4, 12 ja 24. Viikko 26 potilailla, joilla on toinen annos
viikot 1, 4, 12 ja 24. Viikko 26 potilailla, joilla on toinen annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tigenix S.A.U.

Tutkijat

  • Päätutkija: Damian Garcia Olmo, Dr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cx401/FATT1
  • 2006-003370-95 (Muu tunniste: EMEA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa