Eficácia e segurança de células-tronco adiposas no tratamento de fístulas perianais complexas não associadas à doença de Crohn (FATT1)
10 de abril de 2019 atualizado por: Tigenix S.A.U.
Ensaio Clínico Fase III Multicêntrico, Único Cego, Randomizado, Comparativo e Complementar, em Três Grupos Paralelos, para Avaliar a Eficácia e Segurança de uma Nova Terapia com Células Tronco Autólogas Derivadas de Adiposo para o Tratamento de Fístulas Perianais Complexas em Pacientes Sem Inflamação Doença intestinal
A fístula anal é definida como uma comunicação anormal entre o canal anal e a pele perianal.
As células-tronco derivadas do tecido adiposo são uma nova terapia para o fechamento dessas fístulas.
Este estudo testará a segurança e eficácia das ASCs (células-tronco adiposas) no tratamento de pacientes sem doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula perianal representa 10% a 30% dos procedimentos cirúrgicos coloproctológicos.
O tratamento convencional atualmente aceito é a cirurgia destinada a tratar os tratos com diferentes opções técnicas.
Esta cirurgia costuma ter um período pós-operatório altamente incômodo e pode envolver duas complicações principais: incontinência anal e recorrência.
As propriedades biológicas das células-tronco derivadas de tecidos adultos as tornam candidatas adequadas para o tratamento de doenças nas quais os tecidos são danificados ou o processo de cicatrização é alterado.
Este estudo irá comparar a eficácia de ASCs versus ASCs mais adesivo de fibrina versus apenas adesivo de fibrina para o fechamento de fístulas perianais complexas não associadas à doença inflamatória intestinal.
O fechamento da fístula é definido como ausência de supuração e reepitelização da abertura externa na avaliação clínica e ausência de coleções > 2 cm diretamente relacionadas ao trato da fístula tratada, conforme medido pela ressonância magnética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, D-68135
- Universitary Clinical Surgery
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Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
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Madrid, Espanha, 28007
- Gregorio Marañón University Hospital
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Madrid, Espanha, 28040
- San Carlos Clinical Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- 12 de Octubre University Hospital
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Valencia, Espanha, 46014
- Universitary General Hospital
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 59009
- Lozano Blesa Clinical Hospital
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Virgen del Camino Hospital
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Tarragona
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Tarrasa, Tarragona, Espanha, 08221
- Mutua de Terrasa Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- John Radcliff Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com fístula perianal complexa. Uma fístula perianal complexa deve atender a um dos seguintes:
- Nenhum trajeto da fístula é palpado sob a pele perianal ou trajeto paralelo ao reto no exame com um estilete.
- Incontinência anal associada em fístulas transesfincterianas.
- Fatores de risco para incontinência anal.
- Pelo menos uma cirurgia prévia para uma doença fistulosa.
- Tratos supraesfincterianos mostrados por um exame de imagem.
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensível a 25 UI de hCG) e não estar amamentando antes de entrar no estudo. Tanto homens quanto mulheres devem usar métodos adequados de controle de natalidade, conforme definido pelo investigador.
- A presença de Seton é permitida no momento da entrada no estudo e até que as células (em grupos que recebem ASCs) ou o adesivo de fibrina sejam implantados.
- Não está prevista nenhuma condição que possa impedir o paciente de seguir os procedimentos do estudo até que 26 semanas de acompanhamento sejam concluídas.
- O paciente deve dar seu consentimento informado assinado e por escrito. -
Critério de exclusão:
- Paciente foi diagnosticado com DII
- O paciente tem uma fístula retovaginal
- O paciente é uma mulher grávida ou lactante
- O paciente tem sepse aguda no momento da entrada no estudo
- Uma lipoaspiração para extrair pelo menos 100 cc de gordura da parede abdominal não é tecnicamente viável.
- Paciente precisa de cirurgia na região perianal por outros motivos que não fístulas
- Presença de duas ou mais fístulas perianais complexas
- O paciente apresenta coleções > 2 cm na RM. Caso existam tais coleções, o cirurgião pode realizar uma toalete completa da área.
- O paciente é alérgico a anestésicos locais ou gadolínio (agente de contraste para ressonância magnética).
- A RM não é tecnicamente viável.
- O paciente abusou de álcool ou outras substâncias viciantes dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Paciente tem infecção ativa ou latente por HIV, HBV ou HCV.
- O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte ou sofreu um trauma grave, na opinião do investigador, dentro de 28 dias após o recrutamento.
- O paciente está recebendo ou recebeu tratamento imunomodulador por outras razões além da fístula dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
O paciente tem um tumor maligno, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, ou tem história prévia de tumor maligno, exceto se o tumor estiver em remissão há pelo menos 5 anos.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASCs
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Experimental: ASCs: Os indivíduos serão tratados com uma dose de 20 milhões de ASCs e avaliados após 12 semanas. Se necessário, uma segunda dose de 40 milhões de ASCs será aplicada. Experimental: ASCs+cola de fibrina: Os indivíduos serão tratados com uma dose de 20 milhões de ASCs mais cola de fibrina e avaliados após 12 semanas. Se necessário, uma segunda dose de 40 milhões de ASCs mais cola de fibrina será aplicada. |
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Experimental: ASCs + cola de fibrina
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Experimental: ASCs: Os indivíduos serão tratados com uma dose de 20 milhões de ASCs e avaliados após 12 semanas. Se necessário, uma segunda dose de 40 milhões de ASCs será aplicada. Experimental: ASCs+cola de fibrina: Os indivíduos serão tratados com uma dose de 20 milhões de ASCs mais cola de fibrina e avaliados após 12 semanas. Se necessário, uma segunda dose de 40 milhões de ASCs mais cola de fibrina será aplicada.
Experimental: Cola de fibrina: Os indivíduos serão tratados com uma dose de cola de fibrina e avaliados após 12 semanas.
Se necessário, uma segunda dose de cola de fibrina será aplicada.
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Comparador Ativo: Cola de fibrina
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Experimental: Cola de fibrina: Os indivíduos serão tratados com uma dose de cola de fibrina e avaliados após 12 semanas.
Se necessário, uma segunda dose de cola de fibrina será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fechamento de fístulas definido como ausência de supuração e reepitelização da abertura externa e ausência de coleções >2 cm diretamente relacionadas ao trato da fístula tratada, conforme medido por ressonância magnética (cicatrização)
Prazo: semanas 1, 4, 12 e 24. Semana 26 em pacientes com uma segunda dose
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semanas 1, 4, 12 e 24. Semana 26 em pacientes com uma segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Complexidade clínica da fístula (complexidade da pontuação da fístula) • Segurança: Incidência cumulativa de efeitos adversos. • Qualidade de vida (escore SF-36) • Grau de incontinência anal (escore de incontinência de Wexner)
Prazo: semanas 1, 4, 12 e 24. Semana 26 em pacientes com uma segunda dose
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semanas 1, 4, 12 e 24. Semana 26 em pacientes com uma segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Damian Garcia Olmo, Dr
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Garcia LG, Cuellar ES, Blanco IF, Prianes LA, Montes JA, Pinto FL, Marcos DH, Garcia-Sancho L. Autologous stem cell transplantation for treatment of rectovaginal fistula in perianal Crohn's disease: a new cell-based therapy. Int J Colorectal Dis. 2003 Sep;18(5):451-4. doi: 10.1007/s00384-003-0490-3. Epub 2003 May 20.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cx401/FATT1
- 2006-003370-95 (Outro identificador: EMEA)
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