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Wirksamkeit und Sicherheit von Fettstammzellen zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln, die nicht mit Morbus Crohn assoziiert sind (FATT1)

10. April 2019 aktualisiert von: Tigenix S.A.U.

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, vergleichende und ergänzende klinische Phase-III-Studie in drei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Therapie mit autologen Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Patienten ohne Entzündung Darmerkrankungen

Analfistel ist definiert als eine abnormale Verbindung zwischen dem Analkanal und der perianalen Haut. Stammzellen aus dem Fettgewebe sind eine neue Therapie für den Verschluss dieser Fisteln. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ASCs (adipose Stammzellen) bei der Behandlung von Patienten ohne Morbus Crohn testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perianale Fisteln machen 10 % bis 30 % der koloproktologischen chirurgischen Eingriffe aus. Die derzeit akzeptierte konventionelle Behandlung ist eine Operation zur Behandlung der Traktate unter Verwendung verschiedener technischer Optionen. Diese Operation hat normalerweise eine sehr lästige postoperative Phase und kann zwei Hauptkomplikationen mit sich bringen: Analinkontinenz und Rezidiv. Die biologischen Eigenschaften von aus adultem Gewebe gewonnenen Stammzellen machen sie zu geeigneten Kandidaten für die Behandlung von Krankheiten, bei denen Gewebe geschädigt oder der Heilungsprozess verändert wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von ASCs mit ASCs plus Fibrin-Kleber versus Fibrin-Kleber allein zum Verschluss komplexer perianaler Fisteln vergleichen, die nicht mit entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert sind. Der Fistelverschluss ist definiert als das Fehlen von Eiterung und Reepithelisierung der äußeren Öffnung in der klinischen Bewertung und das Fehlen von Ansammlungen > 2 cm in direktem Zusammenhang mit dem behandelten Fistelgang, gemessen durch MRT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, D-68135
        • Universitary Clinical Surgery
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • San Carlos Clinical Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Universitary General Hospital
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 59009
        • Lozano Blesa Clinical Hospital
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Virgen del Camino Hospital
    • Tarragona
      • Tarrasa, Tarragona, Spanien, 08221
        • Mutua de Terrasa Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliff Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einer komplexen perianalen Fistel. Eine komplexe perianale Fistel muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Bei der Untersuchung mit einem Mandrin ist kein Fistelgang unter der Perianalhaut oder ein Trakt parallel zum Rektum palpierbar.
    • Assoziierte Analinkontinenz bei transsphinkterischen Fisteln.
    • Risikofaktoren für anale Inkontinenz.
    • Mindestens eine vorangegangene Operation wegen einer Fistelerkrankung.
    • Suprasphinkterische Bahnen, die durch einen Bildtest gezeigt werden.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (empfindlich auf 25 IE hCG) haben und vor Studieneintritt nicht stillen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung gemäß der Definition des Prüfarztes anwenden.
  3. Die Anwesenheit von Seton ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts und bis zur Implantation von Zellen (in Gruppen, die ASCs erhalten) oder Fibrin-Klebstoffs erlaubt.
  4. Es ist kein Zustand vorgesehen, der den Patienten daran hindern könnte, die Studienverfahren bis zum Abschluss der 26-wöchigen Nachbeobachtung zu befolgen.
  5. Der Patient sollte seine/ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wurde IBD diagnostiziert
  2. Der Patient hat eine rektovaginale Fistel
  3. Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau
  4. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine akute Sepsis
  5. Eine Fettabsaugung zur Entnahme von mindestens 100 cc Fett aus der Bauchdecke ist technisch nicht machbar.
  6. Der Patient muss aus anderen Gründen als Fisteln in der perianalen Region operiert werden
  7. Vorhandensein von zwei oder mehr komplexen perianalen Fisteln
  8. Patient hat Ansammlungen > 2 cm im MRT. Wenn solche Sammlungen vorhanden sind, kann der Chirurg eine vollständige Reinigung des Bereichs durchführen.
  9. Der Patient ist allergisch gegen Lokalanästhetika oder Gadolinium (MRT-Kontrastmittel).
  10. MRT ist technisch nicht machbar.
  11. Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt Alkohol oder andere Suchtmittel missbraucht.
  12. Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
  13. Der Patient wurde nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 28 Tagen nach der Rekrutierung einer größeren Operation unterzogen oder erlitt ein schweres Trauma.
  14. Der Patient erhält oder hat innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt aus anderen Gründen als der Fistel eine immunmodulatorische Behandlung erhalten.

  15. Der Patient hat einen bösartigen Tumor, mit Ausnahme eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, oder hat in der Vorgeschichte einen bösartigen Tumor, es sei denn, der Tumor war mindestens in den letzten 5 Jahren in Remission.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASCs
Arzneimittel: ASCs (Cx401, Buchungskreis)

Experimentell: ASCs: Die Probanden werden mit einer Dosis von 20 Millionen ASCs behandelt und nach 12 Wochen ausgewertet. Bei Bedarf wird dann eine zweite Dosis von 40 Millionen ASCs verabreicht.

Experimentell: ASCs + Fibrinkleber: Die Probanden werden mit einer Dosis von 20 Millionen ASCs plus Fibrinkleber behandelt und nach 12 Wochen ausgewertet. Bei Bedarf wird dann eine zweite Dosis von 40 Millionen ASCs plus Fibrinkleber aufgetragen.
Experimental: ASCs+Fibrinkleber
Arzneimittel: ASCs (Cx401, Buchungskreis)

Experimentell: ASCs: Die Probanden werden mit einer Dosis von 20 Millionen ASCs behandelt und nach 12 Wochen ausgewertet. Bei Bedarf wird dann eine zweite Dosis von 40 Millionen ASCs verabreicht.

Experimentell: ASCs + Fibrinkleber: Die Probanden werden mit einer Dosis von 20 Millionen ASCs plus Fibrinkleber behandelt und nach 12 Wochen ausgewertet. Bei Bedarf wird dann eine zweite Dosis von 40 Millionen ASCs plus Fibrinkleber aufgetragen.

Arzneimittel: Fibrinkleber
Experimentell: Fibrinkleber: Die Probanden werden mit einer Dosis Fibrinkleber behandelt und nach 12 Wochen bewertet. Bei Bedarf wird dann eine zweite Dosis Fibrinkleber aufgetragen.
Aktiver Komparator: Fibrinkleber
Arzneimittel: Fibrinkleber
Experimentell: Fibrinkleber: Die Probanden werden mit einer Dosis Fibrinkleber behandelt und nach 12 Wochen bewertet. Bei Bedarf wird dann eine zweite Dosis Fibrinkleber aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschluss von Fisteln, definiert als Fehlen von Eiterung und Reepithelisierung der äußeren Öffnung und Fehlen von Ansammlungen > 2 cm in direktem Zusammenhang mit dem behandelten Fistelgang, gemessen durch MRT (Heilung)
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 12 und 24. Woche 26 bei Patienten mit einer zweiten Dosis
Wochen 1, 4, 12 und 24. Woche 26 bei Patienten mit einer zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Klinische Komplexität der Fistel (Komplexität des Fistel-Scores) • Sicherheit: Kumulative Inzidenz von Nebenwirkungen. • Lebensqualität (SF-36-Score) • Grad der analen Inkontinenz (Wexner-Inkontinenz-Score)
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 12 und 24. Woche 26 bei Patienten mit einer zweiten Dosis
Wochen 1, 4, 12 und 24. Woche 26 bei Patienten mit einer zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damian Garcia Olmo, Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cx401/FATT1
  • 2006-003370-95 (Andere Kennung: EMEA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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