COPD患者におけるベクロメタゾン/フォルモテロール単回吸入器の有効性と安全性研究
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
HFA-134a噴射剤を用いてpMDI経由で投与した「固定配合」ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロールとの「固定配合」とブデソニド＋ホルモテロールの48週間、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、多国籍、多施設、3アーム並行グループ臨床研究安定した重度慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるDPIとフォルモテロールのDPI
安定した重度の COPD 患者を対象に、1 日 2 回の投与計画におけるベクロメタゾン / ホルモテロール pMDI の固定配合剤の 1 年間の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、安定した重度 COPD 患者における 1 日 2 回の投与計画におけるベクロメタゾン/ホルモテロール pMDI の固定配合剤の長期有効性と安全性を評価することです。
患者は、48週間の治療期間中に、ベクロメタゾン/ホルモテロールまたはブデソニド/ホルモテロールDPIまたはホルモテロールDPIのいずれかを投与されるように無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
828
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75000
- Thomas Similowski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの臨床診断（GOLDガイドラインによる）
- FEV1 が気管支拡張薬後の正常予測値の 30% 以上 50% 以上 (絶対値 0.7 L 以上)
- COPDの症状が少なくとも2年間続いている
- スクリーニング前の2～12か月以内に医学的介入（コルチコステロイドおよび/または抗生物質の経口治療、および/または救急外来への受診および/または入院の必要性）を必要とする増悪が少なくとも1回発生している
- 年間20パックを超える累積煙曝露がある現在または以前の喫煙者
除外基準:
- 現在または過去の喘息の診断、または喘息を示唆する証拠
- FEV1 可逆性試験陽性
- 臨床的に重大な検査異常を含む、臨床的に重大なまたは不安定な併発疾患
- -スクリーニング前または導入期間中の2か月以内にCOPDの急性増悪または下部管感染症、および/または経口または注射可能なコルチコステロイドおよび抗生物質による治療
- 長期酸素療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベクロメタゾン 100 μg とホルモテロール 6 μg (CHF1535) pMDI
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ベクロメタゾン 100 μg とホルモテロール 6 μg (CHF1535) を 1 日 2 回、午前 8 時と午後 8 時に経口吸入で 2 パフ。
1日2回、午前8時と午後8時に2回の経口吸入。
1日2回、午前8時と午後8時に1回の経口吸入。
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アクティブコンパレータ：ブデソニド 200 μg とホルモテロール 6 μg DPI
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ベクロメタゾン 100 μg とホルモテロール 6 μg (CHF1535) を 1 日 2 回、午前 8 時と午後 8 時に経口吸入で 2 パフ。
1日2回、午前8時と午後8時に2回の経口吸入。
1日2回、午前8時と午後8時に1回の経口吸入。
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アクティブコンパレータ：フォルモテロール 12 μg DPI
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ベクロメタゾン 100 μg とホルモテロール 6 μg (CHF1535) を 1 日 2 回、午前 8 時と午後 8 時に経口吸入で 2 パフ。
1日2回、午前8時と午後8時に2回の経口吸入。
1日2回、午前8時と午後8時に1回の経口吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COPD 増悪の数と投与前の朝の FEV1
時間枠：1年間の治療
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1年間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の肺機能パラメータ、
時間枠：1年間の治療
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1年間の治療
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COPD 症状スコアと生活の質、
時間枠：1年間の治療
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1年間の治療
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安全性と忍容性
時間枠：1年間の治療
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1年間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter M.A. Calverley, Professor、Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh D, Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine beclometasone diproprionate/formoterol fumarate: a review of its effects in chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2016 Jun 16;26:16030. doi: 10.1038/npjpcrm.2016.30.
- Calverley PM, Kuna P, Monso E, Costantini M, Petruzzelli S, Sergio F, Varoli G, Papi A, Brusasco V. Beclomethasone/formoterol in the management of COPD: a randomised controlled trial. Respir Med. 2010 Dec;104(12):1858-68. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.008. Epub 2010 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM/PR/033011/005/05
- 2006-002489-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Chiesi は、資格のある科学研究者および医学研究者と共有し、合法的な研究を実施し、患者レベルのデータ、研究レベルのデータ、臨床プロトコルおよび完全な CSR を共有し、商業上の機密情報と患者を保護するという原則に従って臨床試験情報へのアクセスを提供することを約束します。プライバシー。 共有される患者レベルのデータはすべて、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。
Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi グループの Web サイトでご覧いただけます。
IPD 共有アクセス基準
Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi グループの Web サイトでご覧いただけます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。