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Studio di efficacia e sicurezza del singolo inalatore beclometasone/formoterolo in pazienti con BPCO

28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio clinico di 48 settimane, in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli a 3 bracci sulla "combinazione fissa" beclometasone dipropionato più formoterolo fumarato somministrato tramite pMDI con propellente HFA-134a rispetto alla "combinazione fissa" budesonide più formoterolo DPI vs formoterolo DPI in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave stabile

Per valutare l'efficacia e la sicurezza a 1 anno della combinazione fissa beclometasone/formoterolo pMDI in un regime due volte al giorno in pazienti con BPCO grave stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della combinazione fissa beclometasone/formoterolo pMDI in un regime due volte al giorno in pazienti con BPCO grave stabile. I pazienti sono randomizzati per ricevere beclometasone/formoterolo o budesonide/formoterolo DPI o formoterolo DPI durante 48 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

828

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75000
        • Thomas Similowski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della BPCO (secondo le linee guida GOLD)
  • FEV1 > o uguale al 30% e < 50% del normale post-broncodilatatore previsto (e almeno 0,7 L di valore assoluto)
  • Sintomi della BPCO per almeno 2 anni
  • Almeno 1 riacutizzazione che richieda un intervento medico (trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici e/o necessità di una visita al pronto soccorso e/o ricovero) entro 2-12 mesi prima dello screening
  • Fumatore attuale o precedente con un'esposizione cumulativa al fumo superiore a 20 confezioni all'anno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o pregressa di asma o qualsiasi evidenza suggestiva di asma
  • Test di reversibilità FEV1 positivo
  • Malattie concomitanti clinicamente significative o instabili, incluse anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Esacerbazione acuta della BPCO o infezione del tratto inferiore e/o trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili e antibiotici nei 2 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di rodaggio
  • Ossigenoterapia a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beclometasone 100 µg più formoterolo 6 µg (CHF1535) pMDI
Droga: Beclometasone 100 µg più formoterolo 6 µg (CHF1535) pMDI
Beclometasone 100 µg più formoterolo 6 µg (CHF1535) due spruzzi per inalazione orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00
Droga: Budesonide 200 µg più formoterolo 6 µg DPI
due inalazioni orali due volte al giorno alle ore 8.00 e alle ore 20.00
Droga: Formoterolo 12 µg DPI
una inalazione orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00
Comparatore attivo: Budesonide 200 µg più formoterolo 6 µg DPI
Droga: Beclometasone 100 µg più formoterolo 6 µg (CHF1535) pMDI
Beclometasone 100 µg più formoterolo 6 µg (CHF1535) due spruzzi per inalazione orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00
Droga: Budesonide 200 µg più formoterolo 6 µg DPI
due inalazioni orali due volte al giorno alle ore 8.00 e alle ore 20.00
Droga: Formoterolo 12 µg DPI
una inalazione orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00
Comparatore attivo: Formoterolo 12 µg DPI
Droga: Beclometasone 100 µg più formoterolo 6 µg (CHF1535) pMDI
Beclometasone 100 µg più formoterolo 6 µg (CHF1535) due spruzzi per inalazione orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00
Droga: Budesonide 200 µg più formoterolo 6 µg DPI
due inalazioni orali due volte al giorno alle ore 8.00 e alle ore 20.00
Droga: Formoterolo 12 µg DPI
una inalazione orale due volte al giorno alle 8:00 e alle 20:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni di BPCO e FEV1 mattutino pre-dose
Lasso di tempo: un anno di trattamento
un anno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri di funzionalità polmonare,
Lasso di tempo: un anno di trattamento
un anno di trattamento
Punteggi dei sintomi della BPCO e qualità della vita,
Lasso di tempo: un anno di trattamento
un anno di trattamento
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: un anno di trattamento
un anno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter M.A. Calverley, Professor, Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM/PR/033011/005/05
  • 2006-002489-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori medici e scientifici qualificati, conducendo ricerche legittime, Dati a livello di Paziente, Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo, fornendo accesso alle informazioni sulla sperimentazione clinica coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e del paziente intimità. Qualsiasi dato condiviso a livello di paziente viene reso anonimo per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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