COPD 환자에서 베클로메타손/포르모테롤 단일 흡입기의 효능 및 안전성 연구
2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
"고정 조합" 베클로메타손 디프로피오네이트 + 포르모테롤 푸마레이트와 HFA-134a 추진제를 pMDI를 통해 투여한 것과 "고정 조합" 부데소니드 플러스 포르모테롤을 비교한 48주, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 다국적, 다기관, 3군 병렬 그룹 임상 연구 안정적인 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 DPI와 Formoterol DPI 비교
안정적인 중증 COPD 환자를 대상으로 1일 2회 요법에서 베클로메타손/포르모테롤 고정 조합 pMDI의 1년 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 안정한 중증 COPD 환자에서 베클로메타손/포르모테롤 고정 조합 pMDI의 1일 2회 요법의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
환자는 치료 48주 동안 베클로메타손/포르모테롤 또는 부데소니드/포르모테롤 DPI 또는 포르모테롤 DPI로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
828
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75000
- Thomas Similowski
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD의 임상 진단(GOLD 가이드라인에 따름)
- FEV1 > 30% 이상 및 < 50% 예측 정상 기관지확장제(및 최소 0.7 L 절대값)
- 최소 2년 동안 COPD 증상
- 스크리닝 전 2-12개월 이내에 의학적 개입(경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 및/또는 응급실 방문 및/또는 입원 필요)이 필요한 악화가 1회 이상
- 20갑년 이상의 연기에 누적 노출된 현재 또는 이전 흡연자
제외 기준:
- 천식의 현재 또는 과거 진단, 또는 천식을 시사하는 증거
- 양성 FEV1 가역성 테스트
- 임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하여 임상적으로 유의하거나 불안정한 동반 질환
- 급성 COPD 악화 또는 하부 요로 감염 및/또는 스크리닝 전 2개월 동안 또는 도입 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 및 항생제 치료
- 장기 산소 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베클로메타손 100µg + 포르모테롤 6µg(CHF1535) pMDI
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베클로메타손 100µg + 포르모테롤 6µg(CHF1535) 하루에 두 번 오전 8시와 오후 8시에 구강 흡입을 통해 2회 흡입합니다.
오전 8시와 오후 8시에 하루에 두 번 두 번 경구 흡입합니다.
1일 2회 오전 8시와 오후 8시에 1회 경구 흡입합니다.
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활성 비교기: 부데소니드 200µg + 포르모테롤 6µg DPI
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베클로메타손 100µg + 포르모테롤 6µg(CHF1535) 하루에 두 번 오전 8시와 오후 8시에 구강 흡입을 통해 2회 흡입합니다.
오전 8시와 오후 8시에 하루에 두 번 두 번 경구 흡입합니다.
1일 2회 오전 8시와 오후 8시에 1회 경구 흡입합니다.
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활성 비교기: 포르모테롤 12µg DPI
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베클로메타손 100µg + 포르모테롤 6µg(CHF1535) 하루에 두 번 오전 8시와 오후 8시에 구강 흡입을 통해 2회 흡입합니다.
오전 8시와 오후 8시에 하루에 두 번 두 번 경구 흡입합니다.
1일 2회 오전 8시와 오후 8시에 1회 경구 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 악화 횟수 및 투여 전 아침 FEV1
기간: 1년 치료
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1년 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 폐 기능 매개변수,
기간: 1년 치료
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1년 치료
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COPD 증상 점수 및 삶의 질,
기간: 1년 치료
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1년 치료
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안전성과 내약성
기간: 1년 치료
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1년 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter M.A. Calverley, Professor, Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singh D, Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine beclometasone diproprionate/formoterol fumarate: a review of its effects in chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2016 Jun 16;26:16030. doi: 10.1038/npjpcrm.2016.30.
- Calverley PM, Kuna P, Monso E, Costantini M, Petruzzelli S, Sergio F, Varoli G, Papi A, Brusasco V. Beclomethasone/formoterol in the management of COPD: a randomised controlled trial. Respir Med. 2010 Dec;104(12):1858-68. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.008. Epub 2010 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM/PR/033011/005/05
- 2006-002489-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Chiesi는 적법한 연구, 환자 수준 데이터, 연구 수준 데이터, 임상 프로토콜 및 전체 CSR을 수행하여 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하고 상업적으로 기밀 정보와 환자를 보호한다는 원칙에 따라 임상 시험 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 은둔. 공유된 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
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