Estudo de eficácia e segurança do inalador único de beclometasona/formoterol em pacientes com DPOC
28 de outubro de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo clínico de grupo paralelo de 48 semanas, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, multinacional, multicêntrico, de 3 braços de "combinação fixa" dipropionato de beclometasona mais formoterol fumarato administrado via pMDI com propulsor HFA-134a versus "combinação fixa" budesonida mais formoterol DPI versus Formoterol DPI em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave estável (DPOC)
Avaliar a eficácia e segurança de 1 ano da combinação fixa de beclometasona/formoterol pMDI em regime de duas vezes ao dia em pacientes com DPOC grave estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da combinação fixa de beclometasona/formoterol pMDI em regime de duas vezes ao dia em pacientes com DPOC grave estável.
Os pacientes são randomizados para receber beclometasona/formoterol ou budesonida/formoterol DPI ou formoterol DPI durante 48 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
828
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75000
- Thomas Similowski
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC (de acordo com as diretrizes GOLD)
- VEF1 > ou igual a 30% e < 50% do normal previsto pós-broncodilatador (e pelo menos 0,7 L de valor absoluto)
- Sintomas de DPOC por pelo menos 2 anos
- Pelo menos 1 exacerbação requerendo intervenção médica (tratamento com corticosteroide oral e/ou antibiótico e/ou necessidade de visita a um serviço de emergência e/ou hospitalização) dentro de 2-12 meses antes da triagem
- Fumante atual ou anterior com exposição cumulativa à fumaça de mais de 20 maços por ano
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de asma, ou qualquer evidência sugestiva de asma
- Teste de reversibilidade VEF1 positivo
- Doenças concomitantes clinicamente significativas ou instáveis, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Exacerbação aguda da DPOC ou infecção do trato inferior e/ou tratamento com corticosteroides orais ou injetáveis e antibióticos nos 2 meses anteriores à triagem ou durante o run-in
- Oxigenoterapia de longa duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Beclometasona 100 µg mais formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
|
Beclometasona 100 µg mais formoterol 6 µg (CHF1535) duas inalações via oral duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00
duas inalações orais duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00
uma inalação oral duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00
|
|
Comparador Ativo: Budesonida 200 µg mais formoterol 6 µg DPI
|
Beclometasona 100 µg mais formoterol 6 µg (CHF1535) duas inalações via oral duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00
duas inalações orais duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00
uma inalação oral duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00
|
|
Comparador Ativo: Formoterol 12 µg DPI
|
Beclometasona 100 µg mais formoterol 6 µg (CHF1535) duas inalações via oral duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00
duas inalações orais duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00
uma inalação oral duas vezes ao dia às 8h00 e 20h00
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de exacerbações de DPOC e VEF1 matinal pré-dose
Prazo: um ano de tratamento
|
um ano de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Outros parâmetros da função pulmonar,
Prazo: um ano de tratamento
|
um ano de tratamento
|
|
Escores de sintomas de DPOC e Qualidade de Vida,
Prazo: um ano de tratamento
|
um ano de tratamento
|
|
segurança e tolerabilidade
Prazo: um ano de tratamento
|
um ano de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter M.A. Calverley, Professor, Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh D, Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine beclometasone diproprionate/formoterol fumarate: a review of its effects in chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2016 Jun 16;26:16030. doi: 10.1038/npjpcrm.2016.30.
- Calverley PM, Kuna P, Monso E, Costantini M, Petruzzelli S, Sergio F, Varoli G, Papi A, Brusasco V. Beclomethasone/formoterol in the management of COPD: a randomised controlled trial. Respir Med. 2010 Dec;104(12):1858-68. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.008. Epub 2010 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- DM/PR/033011/005/05
- 2006-002489-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Chiesi se compromete a compartilhar com pesquisadores científicos e médicos qualificados, conduzindo pesquisas legítimas, dados em nível de paciente, dados em nível de estudo, o protocolo clínico e o CSR completo, fornecendo acesso a informações de ensaios clínicos de forma consistente com o princípio de proteger informações comercialmente confidenciais e privacidade. Quaisquer dados compartilhados no nível do paciente são anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.
Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .