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倍氯米松/福莫特罗单吸入器在 COPD 患者中的疗效和安全性研究

2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

一项为期 48 周、双盲、双模拟、随机、多国、多中心、3 臂平行组临床研究，通过 pMDI 与 HFA-134a 推进剂与“固定组合”布地奈德加福莫特罗进行“固定组合”二丙酸倍氯米松加富马酸福莫特罗DPI 与福莫特罗 DPI 在稳定的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的比较

评估固定组合倍氯米松/福莫特罗 pMDI 在稳定的严重 COPD 患者中每天两次方案的 1 年疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估固定组合倍氯米松/福莫特罗 pMDI 在稳定的严重 COPD 患者中每天两次方案的长期疗效和安全性。 在 48 周的治疗期间，患者随机接受倍氯米松/福莫特罗或布地奈德/福莫特罗 DPI 或福莫特罗 DPI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

828

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75000
        • Thomas Similowski

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COPD的临床诊断（根据GOLD指南）
  • FEV1 > 或等于预计正常支气管扩张剂后的 30% 和 < 50%（且绝对值至少为 0.7 L）
  • COPD 症状至少 2 年
  • 在筛选前 2-12 个月内至少有 1 次需要医疗干预的恶化（口服皮质类固醇和/或抗生素治疗和/或需要去急诊室和/或住院治疗）
  • 当前或以前的吸烟者，累计接触烟雾超过 20 包年

排除标准：

  • 当前或过去的哮喘诊断，或任何提示哮喘的证据
  • FEV1 可逆性试验阳性
  • 具有临床意义或不稳定的并发疾病，包括具有临床意义的实验室异常
  • COPD 急性加重或下呼吸道感染和/或在筛选前 2 个月内或磨合期间口服或注射皮质类固醇和抗生素治疗
  • 长期氧疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：倍氯米松 100 µg 加福莫特罗 6 µg (CHF1535) pMDI
药品：倍氯米松 100 µg 加福莫特罗 6 µg (CHF1535) pMDI
倍氯米松 100 µg 加福莫特罗 6 µg (CHF1535) 两次，每天上午 8 点和晚上 8 点通过口腔吸入两次。
药品：布地奈德 200 µg 加福莫特罗 6 µg DPI
两次口服吸入，每天两次，分别在上午 8 点和晚上 8 点。
药品：福莫特罗 12 微克 DPI
每天早上 8 点和晚上 8 点口服一次，两次。
有源比较器：布地奈德 200 µg 加福莫特罗 6 µg DPI
药品：倍氯米松 100 µg 加福莫特罗 6 µg (CHF1535) pMDI
倍氯米松 100 µg 加福莫特罗 6 µg (CHF1535) 两次，每天上午 8 点和晚上 8 点通过口腔吸入两次。
药品：布地奈德 200 µg 加福莫特罗 6 µg DPI
两次口服吸入，每天两次，分别在上午 8 点和晚上 8 点。
药品：福莫特罗 12 微克 DPI
每天早上 8 点和晚上 8 点口服一次，两次。
有源比较器：福莫特罗 12 微克 DPI
药品：倍氯米松 100 µg 加福莫特罗 6 µg (CHF1535) pMDI
倍氯米松 100 µg 加福莫特罗 6 µg (CHF1535) 两次，每天上午 8 点和晚上 8 点通过口腔吸入两次。
药品：布地奈德 200 µg 加福莫特罗 6 µg DPI
两次口服吸入，每天两次，分别在上午 8 点和晚上 8 点。
药品：福莫特罗 12 微克 DPI
每天早上 8 点和晚上 8 点口服一次，两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
COPD 加重次数和服药前早晨 FEV1
大体时间：一年治疗
一年治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
其他肺功能参数，
大体时间：一年治疗
一年治疗
COPD 症状评分和生活质量，
大体时间：一年治疗
一年治疗
安全性和耐受性
大体时间：一年治疗
一年治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Peter M.A. Calverley, Professor、Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月18日

首次发布 (估计)

2007年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DM/PR/033011/005/05
  • 2006-002489-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Chiesi 承诺与合格的科学和医学研究人员共享，进行合法研究、患者水平数据、研究水平数据、临床方案和完整的 CSR，提供对临床试验信息的访问，始终遵循保护商业机密信息和患者的原则隐私。 任何共享的患者级数据都是匿名的，以保护个人身份信息。

Chiesi 集团网站上提供了 Chiesi 访问标准和完整的临床数据共享流程。

IPD 共享访问标准

Chiesi 集团网站上提供了 Chiesi 访问标准和完整的临床数据共享流程。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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