Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Beclometason/Formoterol-Einzelinhalators bei Patienten mit COPD

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 48-wöchige, doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, multinationale, multizentrische, 3-armige klinische Parallelgruppenstudie zur „festen Kombination“ Beclometasondipropionat plus Formoterolfumarat, verabreicht über pMDI mit HFA-134a-Treibmittel im Vergleich zur „festen Kombination“ Budesonid plus Formoterol DPI versus Formoterol DPI bei Patienten mit stabiler schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Zur Bewertung der 1-Jahres-Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Beclometason/Formoterol pMDI in einer zweimal täglichen Behandlung bei Patienten mit stabiler schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Beclometason/Formoterol pMDI in einer zweimal täglichen Behandlung bei Patienten mit stabiler schwerer COPD zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten während der 48-wöchigen Behandlung entweder Beclometason/Formoterol oder Budesonid/Formoterol DPI oder Formoterol DPI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Thomas Similowski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von COPD (gemäß GOLD-Richtlinien)
  • FEV1 > oder gleich 30 % und < 50 % des vorhergesagten Normalwerts nach Bronchodilatator (und mindestens 0,7 l Absolutwert)
  • COPD-Symptome seit mindestens 2 Jahren
  • Mindestens 1 Exazerbation, die einen medizinischen Eingriff erfordert (orale Kortikosteroid- und/oder Antibiotikabehandlung und/oder die Notwendigkeit eines Besuchs in einer Notaufnahme und/oder eines Krankenhausaufenthalts) innerhalb von 2–12 Monaten vor dem Screening
  • Aktueller oder früherer Raucher mit einer kumulierten Rauchexposition von mehr als 20 Packungen pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Asthma oder jegliche Hinweise, die auf Asthma hinweisen
  • Positiver FEV1-Reversibilitätstest
  • Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankungen, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien
  • Akute COPD-Exazerbation oder Infektion des unteren Trakts und/oder Behandlung mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden und Antibiotika in den 2 Monaten vor dem Screening oder während der Einlaufphase
  • Langzeit-Sauerstofftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beclomethason 100 µg plus Formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Arzneimittel: Beclomethason 100 µg plus Formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beclomethason 100 µg plus Formoterol 6 µg (CHF1535) zwei Sprühstöße per oraler Inhalation zweimal täglich um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr.
Arzneimittel: Budesonid 200 µg plus Formoterol 6 µg DPI
zwei orale Inhalationen zweimal täglich um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr.
Arzneimittel: Formoterol 12 µg DPI
eine orale Inhalation zweimal täglich um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr.
Aktiver Komparator: Budesonid 200 µg plus Formoterol 6 µg DPI
Arzneimittel: Beclomethason 100 µg plus Formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beclomethason 100 µg plus Formoterol 6 µg (CHF1535) zwei Sprühstöße per oraler Inhalation zweimal täglich um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr.
Arzneimittel: Budesonid 200 µg plus Formoterol 6 µg DPI
zwei orale Inhalationen zweimal täglich um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr.
Arzneimittel: Formoterol 12 µg DPI
eine orale Inhalation zweimal täglich um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr.
Aktiver Komparator: Formoterol 12 µg DPI
Arzneimittel: Beclomethason 100 µg plus Formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beclomethason 100 µg plus Formoterol 6 µg (CHF1535) zwei Sprühstöße per oraler Inhalation zweimal täglich um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr.
Arzneimittel: Budesonid 200 µg plus Formoterol 6 µg DPI
zwei orale Inhalationen zweimal täglich um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr.
Arzneimittel: Formoterol 12 µg DPI
eine orale Inhalation zweimal täglich um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der COPD-Exazerbationen und morgendlicher FEV1 vor der Einnahme
Zeitfenster: einjährige Behandlung
einjährige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Lungenfunktionsparameter,
Zeitfenster: einjährige Behandlung
einjährige Behandlung
COPD-Symptom-Scores und Lebensqualität,
Zeitfenster: einjährige Behandlung
einjährige Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: einjährige Behandlung
einjährige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M.A. Calverley, Professor, Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM/PR/033011/005/05
  • 2006-002489-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, der Durchführung legitimer Forschung, Daten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene, das klinische Protokoll und die vollständige CSR zu teilen und Zugang zu Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes geschäftlich vertraulicher Informationen und Patienten zu gewähren Privatsphäre. Alle weitergegebenen Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Chiesi-Zugriffskriterien und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beclomethason 100 µg plus Formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren