Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego inhalatora zawierającego beklometazon/formoterol u pacjentów z POChP

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

48-tygodniowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe, 3-ramienne badanie kliniczne grup równoległych „ustalonej kombinacji” dipropionianu beklometazonu plus fumaranu formoterolu podawanego przez pMDI z propelentem HFA-134a w porównaniu z „ustaloną kombinacją” budesonidu plus formoterol DPI w porównaniu z formoterolem DPI u pacjentów ze stabilną, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Ocena 1-rocznej skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej kombinacji beklometazonu/formoterolu pMDI w schemacie dwa razy dziennie u pacjentów ze stabilną ciężką POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej kombinacji beklometazonu/formoterolu pMDI w schemacie dwa razy dziennie u pacjentów ze stabilną ciężką POChP. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących beklometazon/formoterol lub budezonid/formoterol DPI lub formoterol DPI podczas 48 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

828

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75000
        • Thomas Similowski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP (zgodnie z wytycznymi GOLD)
  • FEV1 > lub równy 30% i < 50% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (i co najmniej 0,7 l wartości bezwzględnej)
  • objawy POChP od co najmniej 2 lat
  • Co najmniej 1 zaostrzenie wymagające interwencji medycznej (leczenie doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub konieczność wizyty na SOR i/lub hospitalizacji) w ciągu 2-12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecny lub poprzedni palacz ze skumulowanym narażeniem na dym przez ponad 20 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przeszła diagnoza astmy lub jakiekolwiek dowody wskazujące na astmę
  • Pozytywny test odwracalności FEV1
  • Klinicznie istotne lub niestabilne współistniejące choroby, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Ostre zaostrzenie POChP lub zakażenie dolnych dróg oddechowych i/lub leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach i antybiotykami w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
  • Długotrwała tlenoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beklometazon 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Lek: Beklometazon 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beklometazon 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) dwie inhalacje doustne dwa razy dziennie o 8:00 i 20:00.
Lek: Budezonid 200 µg plus formoterol 6 µg DPI
dwie inhalacje doustne dwa razy dziennie o godzinie 8.00 i 20.00.
Lek: Formoterol 12 µg DPI
jedna inhalacja doustna dwa razy dziennie o godzinie 8.00 i 20.00.
Aktywny komparator: Budezonid 200 µg plus formoterol 6 µg DPI
Lek: Beklometazon 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beklometazon 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) dwie inhalacje doustne dwa razy dziennie o 8:00 i 20:00.
Lek: Budezonid 200 µg plus formoterol 6 µg DPI
dwie inhalacje doustne dwa razy dziennie o godzinie 8.00 i 20.00.
Lek: Formoterol 12 µg DPI
jedna inhalacja doustna dwa razy dziennie o godzinie 8.00 i 20.00.
Aktywny komparator: Formoterol 12 µg DPI
Lek: Beklometazon 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beklometazon 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) dwie inhalacje doustne dwa razy dziennie o 8:00 i 20:00.
Lek: Budezonid 200 µg plus formoterol 6 µg DPI
dwie inhalacje doustne dwa razy dziennie o godzinie 8.00 i 20.00.
Lek: Formoterol 12 µg DPI
jedna inhalacja doustna dwa razy dziennie o godzinie 8.00 i 20.00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń POChP i poranne FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: rok leczenia
rok leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne parametry funkcji płuc,
Ramy czasowe: rok leczenia
rok leczenia
Oceny objawów POChP i jakość życia,
Ramy czasowe: rok leczenia
rok leczenia
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: rok leczenia
rok leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter M.A. Calverley, Professor, Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM/PR/033011/005/05
  • 2006-002489-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chiesi zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, prowadzącym legalne badania, Danych na poziomie pacjenta, Danych na poziomie badania, Protokołu klinicznego i pełnego CSR, zapewniając dostęp do informacji z badania klinicznego zgodnie z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i pacjentów Prywatność. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj