Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Beclometason/Formoterol enkelt inhalator hos patienter med KOL

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 48-ugers, dobbeltblind, dobbelt dummy, randomiseret, multinational, multicenter, 3-arm parallel gruppe klinisk undersøgelse af "fast kombination" beclometasondipropionat plus formoterolfumarat administreret via pMDI med HFA-134a drivmiddel versus "fast kombination" formot budesonid DPI versus Formoterol DPI hos patienter med stabil svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

At evaluere den 1-årige effekt og sikkerhed af den faste kombination beclometason/formoterol pMDI i et regime to gange dagligt hos patienter med stabil svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af den faste kombination beclometason/formoterol pMDI i et regime to gange dagligt hos patienter med stabil svær KOL. Patienter randomiseres til at modtage enten beclometason/formoterol eller budesonid/formoterol DPI eller formoterol DPI i løbet af 48 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Thomas Similowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL (ifølge GOLD retningslinjer)
  • FEV1 > eller lig med 30 % og < 50 % af forventet normal post-bronkodilatator (og mindst 0,7 L absolut værdi)
  • KOL-symptomer i mindst 2 år
  • Mindst 1 eksacerbation, der kræver medicinsk intervention (oral kortikosteroid- og/eller antibiotikabehandling og/eller behov for et besøg på en skadestue og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 2-12 måneder før screening
  • Nuværende eller tidligere ryger med en kumulativ eksponering for røg på mere end 20-pack år

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af astma, eller ethvert bevis, der tyder på astma
  • Positiv FEV1 reversibilitetstest
  • Klinisk signifikante eller ustabile samtidige sygdomme, herunder klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Akut KOL-eksacerbation eller infektion i nedre luftveje og/eller behandling med orale eller injicerbare kortikosteroider og antibiotika i de 2 måneder før screening eller under indkøring
  • Langvarig iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beclomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Medicin: Beclomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beclomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) to pust via oral inhalation to gange dagligt kl. 8.00 og 20.00.
Medicin: Budesonid 200 µg plus formoterol 6 µg DPI
to orale inhalationer to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00.
Medicin: Formoterol 12 µg DPI
en oral inhalation to gange om dagen kl. 8.00 og kl. 20.00.
Aktiv komparator: Budesonid 200 µg plus formoterol 6 µg DPI
Medicin: Beclomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beclomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) to pust via oral inhalation to gange dagligt kl. 8.00 og 20.00.
Medicin: Budesonid 200 µg plus formoterol 6 µg DPI
to orale inhalationer to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00.
Medicin: Formoterol 12 µg DPI
en oral inhalation to gange om dagen kl. 8.00 og kl. 20.00.
Aktiv komparator: Formoterol 12 µg DPI
Medicin: Beclomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beclomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) to pust via oral inhalation to gange dagligt kl. 8.00 og 20.00.
Medicin: Budesonid 200 µg plus formoterol 6 µg DPI
to orale inhalationer to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 20.00.
Medicin: Formoterol 12 µg DPI
en oral inhalation to gange om dagen kl. 8.00 og kl. 20.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal KOL-eksacerbationer og før-dosis morgen FEV1
Tidsramme: et års behandling
et års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre lungefunktionsparametre,
Tidsramme: et års behandling
et års behandling
KOL symptom score og livskvalitet,
Tidsramme: et års behandling
et års behandling
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: et års behandling
et års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter M.A. Calverley, Professor, Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM/PR/033011/005/05
  • 2006-002489-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner