Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti beklometason/formoterol jednoduchého inhalátoru u pacientů s CHOPN

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

48týdenní, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, randomizovaná, nadnárodní, multicentrická, 3-ramenná paralelní skupinová klinická studie "fixní kombinace" beklometason dipropionát plus formoterol fumarát podávaný prostřednictvím pMDI s HFA-134a hnací plyn Budeo versus "fixní forma kombinace" DPI versus Formoterol DPI u pacientů se stabilní těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Zhodnotit jednoletou účinnost a bezpečnost fixní kombinace beklometason/formoterol pMDI v režimu dvakrát denně u pacientů se stabilní těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost fixní kombinace beklometason/formoterol pMDI v režimu dvakrát denně u pacientů se stabilní těžkou CHOPN. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď beklometason/formoterol nebo budesonid/formoterol DPI nebo formoterol DPI během 48 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

828

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75000
        • Thomas Similowski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN (podle doporučení GOLD)
  • FEV1 > nebo rovna 30 % a < 50 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci (a alespoň 0,7 l absolutní hodnoty)
  • příznaky CHOPN po dobu nejméně 2 let
  • Alespoň 1 exacerbace vyžadující lékařskou intervenci (perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotická léčba a/nebo potřeba návštěvy pohotovosti a/nebo hospitalizace) během 2-12 měsíců před screeningem
  • Současný nebo předchozí kuřák s kumulativní expozicí kouři více než 20 balení za rok

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá diagnóza astmatu nebo jakýkoli důkaz svědčící pro astma
  • Pozitivní test reverzibility FEV1
  • Klinicky významná nebo nestabilní souběžná onemocnění, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit
  • Akutní exacerbace CHOPN nebo infekce dolního traktu a/nebo léčba perorálními nebo injekčními kortikosteroidy a antibiotiky během 2 měsíců před screeningem nebo během záběhu
  • Dlouhodobá oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beklomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Lék: Beklomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beklomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) dvě vstřiky perorální inhalací dvakrát denně v 8:00 a 20:00.
Lék: Budesonid 200 ug plus formoterol 6 ug DPI
dvě orální inhalace dvakrát denně v 8:00 a 20:00.
Lék: Formoterol 12 ug DPI
jedna perorální inhalace dvakrát denně v 8:00 a 20:00.
Aktivní komparátor: Budesonid 200 ug plus formoterol 6 ug DPI
Lék: Beklomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beklomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) dvě vstřiky perorální inhalací dvakrát denně v 8:00 a 20:00.
Lék: Budesonid 200 ug plus formoterol 6 ug DPI
dvě orální inhalace dvakrát denně v 8:00 a 20:00.
Lék: Formoterol 12 ug DPI
jedna perorální inhalace dvakrát denně v 8:00 a 20:00.
Aktivní komparátor: Formoterol 12 ug DPI
Lék: Beklomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
Beklomethason 100 µg plus formoterol 6 µg (CHF1535) dvě vstřiky perorální inhalací dvakrát denně v 8:00 a 20:00.
Lék: Budesonid 200 ug plus formoterol 6 ug DPI
dvě orální inhalace dvakrát denně v 8:00 a 20:00.
Lék: Formoterol 12 ug DPI
jedna perorální inhalace dvakrát denně v 8:00 a 20:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet exacerbací CHOPN a ranní FEV1 před podáním dávky
Časové okno: jednoroční léčba
jednoroční léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další parametry funkce plic,
Časové okno: jednoroční léčba
jednoroční léčba
Skóre příznaků CHOPN a kvalita života,
Časové okno: jednoroční léčba
jednoroční léčba
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: jednoroční léčba
jednoroční léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M.A. Calverley, Professor, Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM/PR/033011/005/05
  • 2006-002489-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, provádět legitimní výzkum, údaje na úrovni pacienta, údaje na úrovni studie, klinický protokol a úplné CSR, poskytovat přístup k informacím z klinických studií v souladu se zásadou ochrany komerčně důvěrných informací a informací o pacientovi Soukromí. Jakákoli sdílená data na úrovni pacienta jsou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit