Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beklometasonin/Formoteroli-kertainhalaattorin teho- ja turvallisuustutkimus keuhkoahtaumatautipotilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

48-viikkoinen, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, 3-haarainen rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus "kiinteästä yhdistelmästä" Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate, joka annetaan pMDI:n kautta HFA-134a:n ponneaineen kanssa vs. "Fixed Combination" Budesol Comidea varten DPI vs. formoteroli DPI potilailla, joilla on vakaa vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Arvioidaan kiinteän beklometasonin/formoterolin pMDI-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä potilailla, joilla on stabiili vaikea keuhkoahtaumatauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteän beklometasonin/formoterolin pMDI-yhdistelmän pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa annettaessa potilailla, joilla on stabiili vaikea keuhkoahtaumatauti. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko beklometasoni/formoteroli tai budesonidi/formoteroli DPI- tai formoteroli-DPI:tä 48 viikon hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

828

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75000
        • Thomas Similowski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD:n kliininen diagnoosi (GOLD-ohjeiden mukaan)
  • FEV1 > tai yhtä suuri kuin 30 % ja < 50 % ennustetusta normaalista keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisestä (ja vähintään 0,7 litran absoluuttinen arvo)
  • COPD-oireita vähintään 2 vuotta
  • Vähintään yksi lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa pahenemisvaihe (oraalinen kortikosteroidi- ja/tai antibioottihoito ja/tai päivystyskäynnin ja/tai sairaalahoidon tarve) 2-12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen tai aiempi tupakoitsija, jonka kumulatiivinen altistuminen savulle on yli 20 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi astmadiagnoosi tai mikä tahansa astmaan viittaava näyttö
  • Positiivinen FEV1 palautustesti
  • Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
  • Akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alatieinfektio ja/tai hoito oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla ja antibiooteilla 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sisäänajon aikana
  • Pitkäaikainen happihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beklometasoni 100 µg plus formoteroli 6 µg (CHF1535) pMDI
Lääke: Beklometasoni 100 µg plus formoteroli 6 µg (CHF1535) pMDI
Beklometasoni 100 µg plus formoteroli 6 µg (CHF1535) kaksi suihketta oraalisen inhalaation kautta kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00.
Lääke: Budesonidi 200 µg plus formoteroli 6 µg DPI
kaksi oraalista inhalaatiota kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00.
Lääke: Formoteroli 12 µg DPI
yksi oraalinen inhalaatio kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00.
Active Comparator: Budesonidi 200 µg plus formoteroli 6 µg DPI
Lääke: Beklometasoni 100 µg plus formoteroli 6 µg (CHF1535) pMDI
Beklometasoni 100 µg plus formoteroli 6 µg (CHF1535) kaksi suihketta oraalisen inhalaation kautta kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00.
Lääke: Budesonidi 200 µg plus formoteroli 6 µg DPI
kaksi oraalista inhalaatiota kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00.
Lääke: Formoteroli 12 µg DPI
yksi oraalinen inhalaatio kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00.
Active Comparator: Formoteroli 12 µg DPI
Lääke: Beklometasoni 100 µg plus formoteroli 6 µg (CHF1535) pMDI
Beklometasoni 100 µg plus formoteroli 6 µg (CHF1535) kaksi suihketta oraalisen inhalaation kautta kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00.
Lääke: Budesonidi 200 µg plus formoteroli 6 µg DPI
kaksi oraalista inhalaatiota kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00.
Lääke: Formoteroli 12 µg DPI
yksi oraalinen inhalaatio kahdesti päivässä klo 8.00 ja 20.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärä ja annosta edeltävä aamu FEV1
Aikaikkuna: yhden vuoden hoitoon
yhden vuoden hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut keuhkojen toimintaparametrit,
Aikaikkuna: yhden vuoden hoitoon
yhden vuoden hoitoon
COPD-oireiden pisteet ja elämänlaatu,
Aikaikkuna: yhden vuoden hoitoon
yhden vuoden hoitoon
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: yhden vuoden hoitoon
yhden vuoden hoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter M.A. Calverley, Professor, Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM/PR/033011/005/05
  • 2006-002489-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Chiesi sitoutuu jakamaan pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, suorittamaan laillista tutkimusta, potilastason tietoja, tutkimustason tietoja, kliinistä protokollaa ja täydellistä CSR:ää ja tarjoamaan kliinisen tutkimuksen tietoihin pääsyn kaupallisesti luottamuksellisten tietojen ja potilaan turvaamisen periaatteen mukaisesti. yksityisyyttä. Kaikki jaetut potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa