Estudio de eficacia y seguridad del inhalador único de beclometasona/formoterol en pacientes con EPOC
28 de octubre de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio clínico de 48 semanas, doble ciego, doble ficticio, aleatorizado, multinacional, multicéntrico, de grupos paralelos de 3 brazos de dipropionato de beclometasona de "combinación fija" más fumarato de formoterol administrado a través de pMDI con propulsor HFA-134a versus budesonida de "combinación fija" más formoterol DPI frente a formoterol DPI en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave estable
Evaluar la eficacia y la seguridad durante 1 año de la combinación fija de beclometasona/formoterol pMDI en un régimen de dos veces al día en pacientes con EPOC grave estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la combinación fija de beclometasona/formoterol pMDI en un régimen de dos veces al día en pacientes con EPOC grave estable.
Los pacientes se aleatorizan para recibir beclometasona/formoterol o budesonida/formoterol DPI o formoterol DPI durante 48 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
828
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75000
- Thomas Similowski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC (según guías GOLD)
- FEV1 > o igual al 30 % y < 50 % del normal predicho posbroncodilatador (y al menos 0,7 l de valor absoluto)
- Síntomas de la EPOC durante al menos 2 años
- Al menos 1 exacerbación que requiera intervención médica (tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos y/o necesidad de una visita a un servicio de urgencias y/u hospitalización) dentro de los 2-12 meses antes de la selección
- Fumador actual o anterior con una exposición acumulada al humo de más de 20 paquetes al año
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de asma, o cualquier evidencia que sugiera asma
- Prueba de reversibilidad FEV1 positiva
- Enfermedades concurrentes clínicamente significativas o inestables, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Exacerbación aguda de la EPOC o infección del tracto inferior y/o tratamiento con corticosteroides orales o inyectables y antibióticos en los 2 meses previos a la selección o durante el período de preinclusión
- Oxigenoterapia a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg (CHF1535) pMDI
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Beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg (CHF1535) dos inhalaciones por inhalación oral dos veces al día a las 8:00 a. m. y a las 8:00 p. m.
dos inhalaciones orales dos veces al día a las 8.00 y a las 20.00 horas
una inhalación oral dos veces al día a las 8:00 a. m. y a las 8:00 p. m.
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Comparador activo: Budesonida 200 µg más formoterol 6 µg DPI
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Beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg (CHF1535) dos inhalaciones por inhalación oral dos veces al día a las 8:00 a. m. y a las 8:00 p. m.
dos inhalaciones orales dos veces al día a las 8.00 y a las 20.00 horas
una inhalación oral dos veces al día a las 8:00 a. m. y a las 8:00 p. m.
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Comparador activo: Formoterol 12 µg DPI
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Beclometasona 100 µg más formoterol 6 µg (CHF1535) dos inhalaciones por inhalación oral dos veces al día a las 8:00 a. m. y a las 8:00 p. m.
dos inhalaciones orales dos veces al día a las 8.00 y a las 20.00 horas
una inhalación oral dos veces al día a las 8:00 a. m. y a las 8:00 p. m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones de la EPOC y FEV1 matutino antes de la dosis
Periodo de tiempo: tratamiento de un año
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tratamiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Otros parámetros de la función pulmonar,
Periodo de tiempo: tratamiento de un año
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tratamiento de un año
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Puntuaciones de los síntomas de la EPOC y calidad de vida,
Periodo de tiempo: tratamiento de un año
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tratamiento de un año
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: tratamiento de un año
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tratamiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter M.A. Calverley, Professor, Department of Medicine, Clinical Sciences Center University Hospital Aintree, Liverpool, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singh D, Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine beclometasone diproprionate/formoterol fumarate: a review of its effects in chronic obstructive pulmonary disease. NPJ Prim Care Respir Med. 2016 Jun 16;26:16030. doi: 10.1038/npjpcrm.2016.30.
- Calverley PM, Kuna P, Monso E, Costantini M, Petruzzelli S, Sergio F, Varoli G, Papi A, Brusasco V. Beclomethasone/formoterol in the management of COPD: a randomised controlled trial. Respir Med. 2010 Dec;104(12):1858-68. doi: 10.1016/j.rmed.2010.09.008. Epub 2010 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- DM/PR/033011/005/05
- 2006-002489-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Chiesi se compromete a compartir con investigadores científicos y médicos calificados, realizar investigaciones legítimas, datos a nivel de paciente, datos a nivel de estudio, el protocolo clínico y el CSR completo, brindando acceso a la información de ensayos clínicos de manera consistente con el principio de salvaguardar la información comercial confidencial y el paciente. privacidad. Todos los datos compartidos a nivel de paciente se anonimizan para proteger la información de identificación personal.
Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.
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