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強皮症および同様の状態の治療のためのUVA1ライト

2015年7月8日 更新者：University of Michigan

真皮マトリックスの変化による皮膚状態の治療におけるUVA1照射の有効性：制御されたクロスオーバー研究

この調査の目的は、外観は「日焼けベッド」に似ていますが、UVA1 として知られる特定の波長の紫外線照射を放出する調査装置の有効性を評価することです。 このデバイスは、この国での一般的な使用についてはまだ FDA によって承認されていませんが、強皮症、ケロイド、その他の皮膚の線維化状態などの状態の治療にヨーロッパで数年間使用されており、非常に成功しています. この研究への参加は、現在治療が困難なこれらの皮膚疾患の治療に対するこの形式の光線療法の安全性と有効性に関する重要な情報をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

地球の表面に到達する太陽​​からの紫外線は、短波長で高エネルギーの UVB (290-320nm) と長波長で低エネルギーの UVA (320-400nm) に分けられます。 日焼けを引き起こし、皮膚がんの原因と関連している光の波長は、高エネルギー UVB です。 UVA の波長はさらに比較的短い波長、つまり高エネルギーの UVA2 (320-340nm) と長波長で低エネルギーの UVA1 (340-400nm) に分けることができます。 当院で乾癬、アトピー性皮膚炎、そう痒症の治療に使用している光線療法用ライトボックスや、日焼けサロンで使用している光線療法用ライトボックスは、UVBとUVAの両方の波長の光を出しています。 皮膚疾患の治療に UVA1 光源を使用する利点は、1) 皮膚がんや日焼けの原因となる光線 (UVB/UVA2) がないこと、および 2) 結果として、患者をより安全に治療できることです。

ケロイド、強皮症、項部ケロイド性座瘡、火傷跡はすべて、表面および深部の皮膚硬化症をもたらす皮膚のコラーゲン性肥厚によって特徴付けられます. 現在、これらの障害に対する治療は不十分です。 最近、非対照研究で、UVA1 が強皮症、環状肉芽腫、色素性蕁麻疹の患者の改善を誘導することが示されました (1-3)。 UVA1 治療の作用機序は完全には理解されていませんが、局所的な免疫調節が重要であると思われます (4)。 UVA1 は、真皮で用量依存的にコラゲナーゼ活性を刺激することも示されています (5,6)。 したがって、適切な用量のUVA1は、コラゲナーゼを介した過剰な真皮コラーゲンの除去により、これらの線維化した皮膚の状態を安全に改善できると仮定しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：10～80歳
  • ケロイド（または肥厚性瘢痕）、強皮症、項部ケロイド座瘡、古い火傷の瘢痕、環状肉芽腫、および真皮マトリックスの変化に関連するその他の関連状態の臨床診断。
  • 同等の厚さ/硬化の少なくとも2つの領域、両側に1つ、またはUVA1および偽のUV療法のために半分に分割できる1つの大きな硬化性病変。
  • 検査部位の評価を損なうような病状や体調がないこと。
  • -プロトコルの指示に従ってUVA1を喜んで受け取り、評価訪問を行い、プロトコルの制限に従うことができます。
  • 署名、書面、立会、インフォームド コンセント フォーム。
  • ミシガン州アナーバーから車で行ける距離に住んでいる必要があります。

除外基準:

  • 光線過敏症の病歴。
  • UVA1 光誘発試験における UVA1 照射過敏症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -過去4週間以内に調査研究に関与した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UVA1照射
線量とスケジュールは、ドイツで成功裏に使用されているものと同様です。UVA1 セラメッド照射装置 (ドイツ製 UVA1 発光装置) から最大 130J/cm2 で、週に最大 5 回、片側で最大 14 週間照射します。顔の。 その後、同じ長さのクロスオーバー治療を行います。
デバイス：ドイツ製UVA1発光素子
UVA1 の線量は最大 130 J/cm2 になります。
NO_INTERVENTION：コントロール
UVA1 治療とは反対側の顔には、最長 14 週間は治療を行いません。 その後、同じ長さのクロスオーバー治療を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラークの厚さ、プラークの硬さ、患者の可動性
時間枠：28週間
28週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コラーゲンおよびmmp誘導のレベル
時間枠：28週間
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Sewon Kang, MD、University of Michigan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

一次修了 (実際)

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月8日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Derm 438

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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