- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00476801
UVA1-Licht zur Behandlung von Sklerodermie und ähnlichen Erkrankungen
Die Wirksamkeit der UVA1-Bestrahlung bei der Behandlung von Hauterkrankungen mit veränderter Hautmatrix: Eine kontrollierte Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraviolette Strahlen von der Sonne, die die Erdoberfläche erreichen, werden in kurzwelligere, also hochenergetische, UVB (290-320nm) und längere Wellenlängen, also niederenergetische UVA (320-400nm) unterteilt. Die Wellenlängen des Lichts, die Sonnenbrand verursachen und mit der Verursachung von Hautkrebs in Verbindung gebracht werden, ist das hochenergetische UVB. UVA-Wellenlängen können weiter in relativ kürzere Wellenlängen unterteilt werden, daher UVA2 mit höherer Energie (320–340 nm) und längere Wellenlängen mit niedrigerer Energie UVA1 (340–400 nm). Phototherapie-Lichtboxen, die in unserer Klinik zur Behandlung von Psoriasis, atopischer Dermatitis und Juckreiz sowie in Sonnenstudios verwendet werden, emittieren sowohl UVB- als auch UVA-Lichtwellenlängen. Die Vorteile der Verwendung einer UVA1-Lichtquelle bei der Behandlung von Hauterkrankungen sind 1) das Fehlen von Hautkrebs und Sonnenbrand verursachenden Strahlen (UVB/UVA2) und 2) als Folge davon die Möglichkeit, Patienten sicherer zu behandeln.
Keloid, Sklerodermie, Akne keloidalis nuchae und Brandnarben sind alle durch kollagenartige Verdickung der Haut gekennzeichnet, die zu oberflächlicher und tiefer Hautsklerose führt. Behandlungen für diese behindernden Zustände sind derzeit unzureichend. Kürzlich wurde in nicht kontrollierten Studien gezeigt, dass UVA1 eine Verbesserung bei Patienten mit Sklerodermie, Granuloma anulare und Urticaria pigmentosa bewirkt (1-3). Die Wirkungsweise der UVA1-Behandlung ist noch nicht vollständig geklärt, jedoch scheint eine lokale Immunmodulation wichtig zu sein (4). Es wurde auch gezeigt, dass UVA1 die Kollagenaseaktivität in einer dosisabhängigen Weise in der Dermis stimuliert (5,6). Wir postulieren daher, dass UVA1 in angemessenen Dosen diese fibrosierenden Hautzustände durch die Kollagenase-vermittelte Entfernung von überschüssigem dermalem Kollagen sicher verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 10-80 Jahre
- Klinische Diagnose von Keloid (oder hypertropher Narbe), Sklerodermie, Akne keloidalis nuchae, alten Brandnarben, Granuloma anulare und anderen verwandten Zuständen im Zusammenhang mit einer veränderten Hautmatrix.
- Mindestens zwei Bereiche vergleichbarer Dicke/Verhärtung, einer auf jeder Seite, oder eine große sklerotische Läsion, die für UVA1- und Schein-UV-Therapie in zwei Hälften geteilt werden kann.
- Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Bewertung der Teststelle beeinträchtigen würden.
- Bereit und in der Lage, UVA1 gemäß den Anweisungen des Protokolls zu erhalten, Bewertungsbesuche durchzuführen und die Einschränkungen des Protokolls zu befolgen.
- Unterschriebene, schriftliche, beglaubigte Einverständniserklärung.
- Muss in Fahrreichweite von Ann Arbor, Michigan, wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lichtempfindlichkeit.
- UVA1-Bestrahlungsüberempfindlichkeit in einem UVA1-Photoprovokationstest.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: UVA1-Bestrahlung
Die Dosis und der Zeitplan werden denen ähnlich sein, die in Deutschland erfolgreich verwendet werden: bis zu 130 J/cm2 von einem UVA1-Sellamed-Bestrahlungsgerät (in Deutschland hergestelltes UVA1-Lichtemissionsgerät) mit Bestrahlungen bis zu 5 Mal pro Woche für bis zu 14 Wochen auf einer Seite des Gesichts.
Dann eine gleich lange Cross-Over-Behandlung.
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Die UVA1-Dosis beträgt bis zu 130 J/cm2.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Behandlung auf der gegenüberliegenden Seite des Gesichts wie bei der UVA1-Behandlung für bis zu 14 Wochen.
Dann eine gleich lange Cross-Over-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plaquedicke, Plaquehärte, Patientenmobilität
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kollagenspiegel und mmp-Induktion
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Derm 438
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