用于治疗硬皮病和类似病症的 UVA1 光
2015年7月8日 更新者：University of Michigan
UVA1 照射在治疗真皮基质改变的皮肤病症中的有效性：一项受控的交叉研究
这项调查的目的是评估一种研究设备的有效性，该设备的外观类似于“晒黑床”，但会发出特定波长的紫外线辐射，称为 UVA1。
该设备尚未获得 FDA 批准在该国普遍使用，但它已在欧洲成功使用多年，用于治疗硬皮病、瘢痕疙瘩和其他皮肤纤维化病症。
您参与这项研究可能会获得有关这种形式的光疗法治疗这些目前难以治疗的皮肤病症的安全性和有效性的重要信息。
研究概览
详细说明
到达地球表面的来自太阳的紫外线分为波长较短、能量高的 UVB (290-320nm) 和波长较长、能量低的 UVA (320-400nm)。 导致晒伤并与皮肤癌相关的光的波长是高能 UVB。 UVA 波长可进一步分为波长相对较短、能量较高的 UVA2 (320-340nm) 和波长较长、能量较低的 UVA1 (340-400nm)。 我们诊所用于治疗牛皮癣、特应性皮炎和瘙痒症的光疗灯箱，以及日光浴沙龙中使用的光疗灯箱会同时发出 UVB 和 UVA 波长的光。 使用 UVA1 光源治疗皮肤病的优点是 1) 不会引起皮肤癌和晒伤的射线 (UVB/UVA2) 和 2) 因此能够更安全地治疗患者。
瘢痕疙瘩、硬皮病、颈项瘢痕疙瘩痤疮和烧伤疤痕的特征都是皮肤胶原增厚，导致浅表和深层皮肤硬化。 目前对这些致残情况的治疗是不充分的。 最近，在非对照研究中，UVA1 显示可诱导硬皮病、环状肉芽肿和色素性荨麻疹患者的病情好转 (1-3)。 UVA1 治疗的作用方式尚不完全清楚，但局部免疫调节似乎很重要 (4)。 UVA1 还被证明可以剂量依赖性方式刺激真皮中的胶原酶活性 (5,6)。 因此，我们假设适当剂量的 UVA1 可以通过胶原酶介导的去除多余真皮胶原蛋白来安全地改善这些纤维化皮肤状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：10-80岁
- 瘢痕疙瘩（或增生性疤痕）、硬皮病、颈项瘢痕疙瘩痤疮、陈旧性烧伤疤痕、环状肉芽肿和其他与真皮基质改变相关的病症的临床诊断。
- 至少两个厚度/硬结相当的区域，每侧一个，或一个大的硬化病灶，可以分成两半用于 UVA1 和假 UV 治疗。
- 没有会影响测试站点评估的疾病状态或身体状况。
- 愿意并能够按照协议中的指示接收 UVA1，进行评估访问，并遵守协议限制。
- 签署、书面、见证、知情同意书。
- 必须住在密歇根州安娜堡的驾车距离内。
排除标准：
- 光敏性的历史。
- UVA1 光激发试验中的 UVA1 辐射超敏反应。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去 4 周内参与过一项调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UVA1照射
剂量和时间安排将与在德国成功使用的那些相似：来自 UVA1 Sellamed 照射装置（德国制造的 UVA1 发光装置）高达 130J/cm2，一侧照射最多 5 次，最多 14 周的脸。
然后交叉治疗等长的时间。
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UVA1 剂量将高达 130 J/cm2。
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NO_INTERVENTION：控制
在长达 14 周的时间里，没有像 UVA1 治疗那样在面部的另一侧进行治疗。
然后交叉治疗等长的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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斑块厚度、斑块硬度、患者活动度
大体时间：28周
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胶原蛋白和 mmp 诱导水平
大体时间：28周
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sewon Kang, MD、University of Michigan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月18日
首次发布 (估计)
2007年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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