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Luce UVA1 per il trattamento della sclerodermia e condizioni simili

8 luglio 2015 aggiornato da: University of Michigan

L'efficacia dell'irradiazione UVA1 nel trattamento delle malattie della pelle con matrice dermica alterata: uno studio incrociato controllato

Lo scopo di questa indagine è valutare l'efficacia di un dispositivo sperimentale che è simile nell'aspetto a un "lettino abbronzante" ma che emette radiazioni ultraviolette di una lunghezza d'onda specifica nota come UVA1. Questo dispositivo non è stato ancora approvato dalla FDA per l'uso generale in questo paese, ma è stato utilizzato con successo in Europa per diversi anni nel trattamento di condizioni come sclerodermia, cheloidi e altre condizioni fibrosanti della pelle. La sua partecipazione a questo studio può fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia di questa forma di terapia della luce per il trattamento di queste condizioni della pelle che, al momento, sono difficili da trattare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I raggi ultravioletti del sole che raggiungono la superficie terrestre si dividono in lunghezza d'onda minore, quindi ad alta energia, UVB (290-320nm) e lunghezza d'onda maggiore, quindi UVA a bassa energia (320-400nm). Le lunghezze d'onda della luce che causano le scottature e sono associate alla causa del cancro della pelle sono gli UVB ad alta energia. Le lunghezze d'onda UVA possono essere ulteriormente suddivise in lunghezze d'onda relativamente più corte, quindi UVA2 a energia più elevata (320-340nm) e lunghezze d'onda più lunghe, UVA1 a energia inferiore (340-400nm). Le scatole luminose per fototerapia utilizzate nella nostra clinica per il trattamento della psoriasi, della dermatite atopica e del prurito, così come quelle utilizzate nei saloni abbronzanti, emettono sia lunghezze d'onda UVB che UVA. I vantaggi dell'utilizzo della sorgente luminosa UVA1 nel trattamento delle malattie della pelle sono 1) assenza di cancro della pelle e raggi solari che causano scottature (UVB/UVA2) e 2) di conseguenza, la capacità di trattare i pazienti in modo più sicuro.

Cheloide, sclerodermia, acne keloidalis nuchae e cicatrici da ustione sono tutte caratterizzate da un ispessimento collagenico della pelle con conseguente sclerosi cutanea superficiale e profonda. I trattamenti per queste condizioni invalidanti sono attualmente inadeguati. Recentemente, in studi non controllati, l'UVA1 ha dimostrato di indurre un miglioramento nei pazienti con sclerodermia, granuloma anulare e orticaria pigmentosa (1-3). La modalità di azione del trattamento con UVA1 non è completamente compresa, tuttavia, l'immunomodulazione locale sembra essere importante (4). È stato anche dimostrato che UVA1 stimola l'attività della collagenasi in modo dose-dipendente nel derma (5,6). Postuliamo, quindi, che UVA1 in dosi appropriate possa migliorare queste condizioni fibrose della pelle in modo sicuro attraverso la rimozione mediata dalla collagenasi del collagene dermico in eccesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 10-80 anni
  • Diagnosi clinica di cheloide (o cicatrice ipertrofica), sclerodermia, acne keloidalis nuchae, vecchie cicatrici da ustione, granuloma anulare e altre condizioni correlate associate a matrice dermica alterata.
  • Almeno due aree di spessore/indurimento comparabili, una per lato, o una grande lesione sclerotica che può essere divisa a metà per la terapia UVA1 e la finta terapia UV.
  • Nessun stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione del sito di test.
  • Disposto e in grado di ricevere UVA1 come indicato nel protocollo, effettuare visite di valutazione e seguire le restrizioni del protocollo.
  • Modulo di consenso informato firmato, scritto, testimoniato.
  • Deve vivere a breve distanza in auto da Ann Arbor, Michigan.

Criteri di esclusione:

  • Storia della fotosensibilità.
  • Ipersensibilità alle radiazioni UVA1 in un test di fotoprovocazione UVA1.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Coinvolto in uno studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irradiazione UVA1
La dose e la programmazione saranno simili a quelle utilizzate con successo in Germania: fino a 130J/cm2 da un dispositivo di irradiazione UVA1 Sellamed (dispositivo ad emissione di luce UVA1 di fabbricazione tedesca) con irradiazioni fino a 5 volte a settimana per un massimo di 14 settimane su un lato del viso. Quindi un trattamento incrociato per la stessa durata.
La dose di UVA1 sarà fino a 130 J/cm2.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun trattamento sul lato opposto del viso rispetto al trattamento UVA1 fino a 14 settimane. Quindi un trattamento incrociato per la stessa durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore della placca, durezza della placca, mobilità del paziente
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di induzione di collagene e mmp
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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