- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00476801
Luce UVA1 per il trattamento della sclerodermia e condizioni simili
L'efficacia dell'irradiazione UVA1 nel trattamento delle malattie della pelle con matrice dermica alterata: uno studio incrociato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I raggi ultravioletti del sole che raggiungono la superficie terrestre si dividono in lunghezza d'onda minore, quindi ad alta energia, UVB (290-320nm) e lunghezza d'onda maggiore, quindi UVA a bassa energia (320-400nm). Le lunghezze d'onda della luce che causano le scottature e sono associate alla causa del cancro della pelle sono gli UVB ad alta energia. Le lunghezze d'onda UVA possono essere ulteriormente suddivise in lunghezze d'onda relativamente più corte, quindi UVA2 a energia più elevata (320-340nm) e lunghezze d'onda più lunghe, UVA1 a energia inferiore (340-400nm). Le scatole luminose per fototerapia utilizzate nella nostra clinica per il trattamento della psoriasi, della dermatite atopica e del prurito, così come quelle utilizzate nei saloni abbronzanti, emettono sia lunghezze d'onda UVB che UVA. I vantaggi dell'utilizzo della sorgente luminosa UVA1 nel trattamento delle malattie della pelle sono 1) assenza di cancro della pelle e raggi solari che causano scottature (UVB/UVA2) e 2) di conseguenza, la capacità di trattare i pazienti in modo più sicuro.
Cheloide, sclerodermia, acne keloidalis nuchae e cicatrici da ustione sono tutte caratterizzate da un ispessimento collagenico della pelle con conseguente sclerosi cutanea superficiale e profonda. I trattamenti per queste condizioni invalidanti sono attualmente inadeguati. Recentemente, in studi non controllati, l'UVA1 ha dimostrato di indurre un miglioramento nei pazienti con sclerodermia, granuloma anulare e orticaria pigmentosa (1-3). La modalità di azione del trattamento con UVA1 non è completamente compresa, tuttavia, l'immunomodulazione locale sembra essere importante (4). È stato anche dimostrato che UVA1 stimola l'attività della collagenasi in modo dose-dipendente nel derma (5,6). Postuliamo, quindi, che UVA1 in dosi appropriate possa migliorare queste condizioni fibrose della pelle in modo sicuro attraverso la rimozione mediata dalla collagenasi del collagene dermico in eccesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 10-80 anni
- Diagnosi clinica di cheloide (o cicatrice ipertrofica), sclerodermia, acne keloidalis nuchae, vecchie cicatrici da ustione, granuloma anulare e altre condizioni correlate associate a matrice dermica alterata.
- Almeno due aree di spessore/indurimento comparabili, una per lato, o una grande lesione sclerotica che può essere divisa a metà per la terapia UVA1 e la finta terapia UV.
- Nessun stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione del sito di test.
- Disposto e in grado di ricevere UVA1 come indicato nel protocollo, effettuare visite di valutazione e seguire le restrizioni del protocollo.
- Modulo di consenso informato firmato, scritto, testimoniato.
- Deve vivere a breve distanza in auto da Ann Arbor, Michigan.
Criteri di esclusione:
- Storia della fotosensibilità.
- Ipersensibilità alle radiazioni UVA1 in un test di fotoprovocazione UVA1.
- Donne incinte o che allattano.
- Coinvolto in uno studio sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Irradiazione UVA1
La dose e la programmazione saranno simili a quelle utilizzate con successo in Germania: fino a 130J/cm2 da un dispositivo di irradiazione UVA1 Sellamed (dispositivo ad emissione di luce UVA1 di fabbricazione tedesca) con irradiazioni fino a 5 volte a settimana per un massimo di 14 settimane su un lato del viso.
Quindi un trattamento incrociato per la stessa durata.
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La dose di UVA1 sarà fino a 130 J/cm2.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun trattamento sul lato opposto del viso rispetto al trattamento UVA1 fino a 14 settimane.
Quindi un trattamento incrociato per la stessa durata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore della placca, durezza della placca, mobilità del paziente
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di induzione di collagene e mmp
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Derm 438
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