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Luz UVA1 para tratamento de esclerodermia e condições semelhantes

8 de julho de 2015 atualizado por: University of Michigan

A eficácia da irradiação UVA1 no tratamento de doenças de pele com matriz dérmica alterada: um estudo cruzado controlado

O objetivo desta investigação é avaliar a eficácia de um dispositivo experimental que é semelhante em aparência a uma "cama de bronzeamento", mas que emite irradiação ultravioleta de um comprimento de onda específico conhecido como UVA1. Este dispositivo ainda não foi aprovado pelo FDA para uso geral neste país, mas tem sido usado com bastante sucesso na Europa por vários anos no tratamento de condições como esclerodermia, quelóides e outras condições fibrosantes da pele. A sua participação neste estudo pode fornecer informações importantes sobre a segurança e eficácia desta forma de fototerapia para o tratamento destas condições de pele que, atualmente, são difíceis de tratar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os raios ultravioleta do sol que atingem a superfície terrestre são divididos em comprimento de onda mais curto, portanto, alta energia, UVB (290-320nm) e comprimento de onda mais longo, portanto, UVA de baixa energia (320-400nm). Os comprimentos de onda da luz que causam queimaduras solares e estão associados ao câncer de pele são os UVB de alta energia. Os comprimentos de onda UVA podem ser ainda divididos em comprimento de onda relativamente mais curto, portanto UVA2 de energia mais alta (320-340nm) e comprimento de onda mais longo, UVA1 de energia mais baixa (340-400nm). As caixas de luz de fototerapia usadas em nossa clínica para o tratamento de psoríase, dermatite atópica e prurido, bem como as usadas em salões de bronzeamento, emitem luz nos comprimentos de onda UVB e UVA. As vantagens de usar a fonte de luz UVA1 no tratamento de doenças de pele são 1) ausência de câncer de pele e raios solares causadores de queimaduras (UVB/UVA2) e 2) como consequência, a capacidade de tratar os pacientes com mais segurança.

Quelóide, esclerodermia, acne queloidal nuchae e cicatrizes de queimaduras são todos caracterizados por espessamento colagenoso da pele, resultando em esclerose cutânea superficial e profunda. Atualmente, os tratamentos para essas condições incapacitantes são inadequados. Recentemente, em estudos não controlados, o UVA1 demonstrou induzir melhora em pacientes com esclerodermia, granuloma anular e urticária pigmentosa (1-3). O modo de ação do tratamento com UVA1 não é completamente compreendido, no entanto, a imunomodulação local parece ser importante (4). UVA1 também demonstrou estimular a atividade da colagenase de uma maneira dependente da dose na derme (5,6). Postulamos, portanto, que o UVA1 em doses apropriadas pode melhorar essas condições fibrosantes da pele com segurança por meio da remoção mediada por colagenase do excesso de colágeno dérmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 10-80 anos
  • Diagnóstico clínico de quelóide (ou cicatriz hipertrófica), esclerodermia, acne quelóide nucal, cicatrizes de queimaduras antigas, granuloma anular e outras condições relacionadas associadas à matriz dérmica alterada.
  • Pelo menos duas áreas de espessura/endurecimento comparáveis, uma de cada lado, ou uma grande lesão esclerótica que pode ser dividida ao meio para UVA1 e terapia UV simulada.
  • Nenhum estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação do local de teste.
  • Disposto e capaz de receber UVA1 conforme indicado no protocolo, fazer visitas de avaliação e seguir as restrições do protocolo.
  • Termo de consentimento informado, assinado, testemunhado e informado.
  • Deve morar a uma distância de carro de Ann Arbor, Michigan.

Critério de exclusão:

  • História da fotossensibilidade.
  • Hipersensibilidade à irradiação UVA1 em um teste de foto-provocação UVA1.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Envolvido em um estudo investigativo nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irradiação UVA1
A dose e a programação serão semelhantes às usadas com sucesso na Alemanha: até 130J/cm2 de um dispositivo de irradiação UVA1 Sellamed (dispositivo emissor de luz UVA1 fabricado na Alemanha) com irradiações de até 5 vezes por semana por até 14 semanas em um lado do rosto. Em seguida, um tratamento cruzado por um período de tempo igual.
A dose de UVA1 será de até 130 J/cm2.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhum tratamento no lado oposto da face como o tratamento UVA1 por até 14 semanas. Em seguida, um tratamento cruzado por um período de tempo igual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura da placa, dureza da placa, mobilidade do paciente
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de colágeno e indução de mmp
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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