Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UVA1-lys til behandling af sklerodermi og lignende tilstande

8. juli 2015 opdateret af: University of Michigan

Effektiviteten af ​​UVA1-bestråling i behandlingen af ​​hudlidelser med ændret hudmatrix: en kontrolleret, krydsende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en undersøgelsesanordning, som i udseende ligner et "solbad", men som udsender ultraviolet bestråling af en specifik bølgelængde kendt som UVA1. Denne enhed er endnu ikke blevet godkendt af FDA til generel brug i dette land, men den er blevet brugt med stor succes i Europa i flere år til behandling af sådanne tilstande som sklerodermi, keloider og andre fibroserende tilstande i huden. Din deltagelse i denne undersøgelse kan give vigtig information om sikkerheden og effektiviteten af ​​denne form for lysterapi til behandling af disse hudsygdomme, som i øjeblikket er svære at behandle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ultraviolette stråler fra solen, der når jordoverfladen, er opdelt i kortere bølgelængder, deraf højenergi, UVB (290-320nm) og længere bølgelængder, deraf lavenergi-UVA (320-400nm). Bølgelængderne af lys, der forårsager solskoldning og er forbundet med hudkræft, er UVB med høj energi. UVA-bølgelængder kan yderligere opdeles i relativt kortere bølgelængder, derfor højere energi UVA2 (320-340nm) og længere bølgelængde, lavere energi UVA1 (340-400nm). Lysbokse til fototerapi, der bruges i vores klinik til behandling af psoriasis, atopisk dermatitis og kløe, samt dem, der bruges i solarier, udsender både UVB- og UVA-bølgelængder af lys. Fordelene ved at bruge UVA1 lyskilde til behandling af hudsygdomme er 1) mangel på hudkræft og solskoldning forårsagende stråler (UVB/UVA2) og 2) som følge heraf evnen til at behandle patienter mere sikkert.

Keloid, sklerodermi, acne keloidalis nuchae og forbrændingsar er alle karakteriseret ved kollagen fortykkelse af huden, hvilket resulterer i overfladisk og dyb kutan sklerose. Behandlinger for disse invaliderende tilstande er utilstrækkelige på nuværende tidspunkt. For nylig har UVA1 i ikke-kontrollerede undersøgelser vist sig at inducere forbedring hos patienter med sklerodermi, granuloma annulare og urticaria pigmentosa (1-3). Virkningsmåden for UVA1-behandling er ikke fuldstændigt forstået, men lokal immunmodulation synes at være vigtig (4). UVA1 har også vist sig at stimulere kollagenaseaktivitet på en dosisafhængig måde i dermis (5,6). Vi postulerer derfor, at UVA1 i passende doser kan forbedre disse fibroserende hudtilstande sikkert gennem collagenase-medieret fjernelse af overskydende dermalt kollagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 10-80 år
  • Klinisk diagnose af keloid (eller hypertrofisk ar), sklerodermi, acne keloidalis nuchae, gamle forbrændingsar, granuloma annulare og andre relaterede tilstande forbundet med ændret dermal matrix.
  • Mindst to områder med sammenlignelig tykkelse/udhærdning, et på hver side, eller en stor sklerotisk læsion, der kan deles i to til UVA1- og falsk UV-behandling.
  • Ingen sygdomstilstande eller fysiske tilstande, der ville forringe evalueringen af ​​teststedet.
  • Villig og i stand til at modtage UVA1 som anvist i protokollen, foretage evalueringsbesøg og følge protokolrestriktioner.
  • Underskrevet, skriftlig, bevidnet, informeret samtykkeerklæring.
  • Skal bo i køreafstand fra Ann Arbor, Michigan.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lysfølsomhed.
  • UVA1-bestrålingsoverfølsomhed i en UVA1-fotoprovokationstest.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Involveret i en undersøgelse inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UVA1-bestråling
Dosis og tidsplan vil svare til dem, der med succes anvendes i Tyskland: op til 130J/cm2 fra en UVA1 Sellamed bestrålingsenhed (tysk fremstillet UVA1 lysemitterende enhed) med bestråling op til 5 gange om ugen i op til 14 uger på den ene side af ansigtet. Derefter en cross-over behandling lige lang tid.
UVA1-dosis vil være op til 130 J/cm2.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen behandling på den modsatte side af ansigtet som UVA1-behandlingen i op til 14 uger. Derefter en cross-over behandling lige lang tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaktykkelse, plakhårdhed, patientmobilitet
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af kollagen og mmp-induktion
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (SKØN)

22. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner