- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00476801
UVA1-lys til behandling af sklerodermi og lignende tilstande
Effektiviteten af UVA1-bestråling i behandlingen af hudlidelser med ændret hudmatrix: en kontrolleret, krydsende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultraviolette stråler fra solen, der når jordoverfladen, er opdelt i kortere bølgelængder, deraf højenergi, UVB (290-320nm) og længere bølgelængder, deraf lavenergi-UVA (320-400nm). Bølgelængderne af lys, der forårsager solskoldning og er forbundet med hudkræft, er UVB med høj energi. UVA-bølgelængder kan yderligere opdeles i relativt kortere bølgelængder, derfor højere energi UVA2 (320-340nm) og længere bølgelængde, lavere energi UVA1 (340-400nm). Lysbokse til fototerapi, der bruges i vores klinik til behandling af psoriasis, atopisk dermatitis og kløe, samt dem, der bruges i solarier, udsender både UVB- og UVA-bølgelængder af lys. Fordelene ved at bruge UVA1 lyskilde til behandling af hudsygdomme er 1) mangel på hudkræft og solskoldning forårsagende stråler (UVB/UVA2) og 2) som følge heraf evnen til at behandle patienter mere sikkert.
Keloid, sklerodermi, acne keloidalis nuchae og forbrændingsar er alle karakteriseret ved kollagen fortykkelse af huden, hvilket resulterer i overfladisk og dyb kutan sklerose. Behandlinger for disse invaliderende tilstande er utilstrækkelige på nuværende tidspunkt. For nylig har UVA1 i ikke-kontrollerede undersøgelser vist sig at inducere forbedring hos patienter med sklerodermi, granuloma annulare og urticaria pigmentosa (1-3). Virkningsmåden for UVA1-behandling er ikke fuldstændigt forstået, men lokal immunmodulation synes at være vigtig (4). UVA1 har også vist sig at stimulere kollagenaseaktivitet på en dosisafhængig måde i dermis (5,6). Vi postulerer derfor, at UVA1 i passende doser kan forbedre disse fibroserende hudtilstande sikkert gennem collagenase-medieret fjernelse af overskydende dermalt kollagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 10-80 år
- Klinisk diagnose af keloid (eller hypertrofisk ar), sklerodermi, acne keloidalis nuchae, gamle forbrændingsar, granuloma annulare og andre relaterede tilstande forbundet med ændret dermal matrix.
- Mindst to områder med sammenlignelig tykkelse/udhærdning, et på hver side, eller en stor sklerotisk læsion, der kan deles i to til UVA1- og falsk UV-behandling.
- Ingen sygdomstilstande eller fysiske tilstande, der ville forringe evalueringen af teststedet.
- Villig og i stand til at modtage UVA1 som anvist i protokollen, foretage evalueringsbesøg og følge protokolrestriktioner.
- Underskrevet, skriftlig, bevidnet, informeret samtykkeerklæring.
- Skal bo i køreafstand fra Ann Arbor, Michigan.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lysfølsomhed.
- UVA1-bestrålingsoverfølsomhed i en UVA1-fotoprovokationstest.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Involveret i en undersøgelse inden for de foregående 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UVA1-bestråling
Dosis og tidsplan vil svare til dem, der med succes anvendes i Tyskland: op til 130J/cm2 fra en UVA1 Sellamed bestrålingsenhed (tysk fremstillet UVA1 lysemitterende enhed) med bestråling op til 5 gange om ugen i op til 14 uger på den ene side af ansigtet.
Derefter en cross-over behandling lige lang tid.
|
UVA1-dosis vil være op til 130 J/cm2.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen behandling på den modsatte side af ansigtet som UVA1-behandlingen i op til 14 uger.
Derefter en cross-over behandling lige lang tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plaktykkelse, plakhårdhed, patientmobilitet
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauer af kollagen og mmp-induktion
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Derm 438
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .