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Luz UVA1 para el tratamiento de la esclerodermia y condiciones similares

8 de julio de 2015 actualizado por: University of Michigan

La eficacia de la irradiación UVA1 en el tratamiento de afecciones de la piel con matriz dérmica alterada: un estudio cruzado controlado

El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad de un dispositivo de investigación que es similar en apariencia a una "cama de bronceado" pero que emite radiación ultravioleta de una longitud de onda específica conocida como UVA1. Este dispositivo aún no ha sido aprobado por la FDA para uso general en este país, pero se ha utilizado con bastante éxito en Europa durante varios años en el tratamiento de afecciones como la esclerodermia, los queloides y otras afecciones fibrosas de la piel. Su participación en este estudio puede brindar información importante sobre la seguridad y eficacia de esta forma de fototerapia para el tratamiento de estas afecciones de la piel que, en la actualidad, son difíciles de tratar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los rayos ultravioleta del sol que llegan a la superficie de la tierra se dividen en longitudes de onda más cortas, por lo tanto, de alta energía, UVB (290-320nm) y longitudes de onda más largas, por lo tanto, UVA de baja energía (320-400nm). Las longitudes de onda de la luz que causan las quemaduras solares y están asociadas con la causalidad del cáncer de piel son los rayos UVB de alta energía. Las longitudes de onda de los rayos UVA se pueden dividir en longitudes de onda relativamente más cortas, por lo tanto, UVA2 de mayor energía (320-340 nm) y longitud de onda más larga, UVA1 de menor energía (340-400 nm). Las cajas de luz de fototerapia que se utilizan en nuestra clínica para el tratamiento de la psoriasis, la dermatitis atópica y el prurito, así como las que se utilizan en los salones de bronceado, emiten longitudes de onda de luz UVB y UVA. Las ventajas de usar la fuente de luz UVA1 en el tratamiento de afecciones de la piel son 1) ausencia de cáncer de piel y rayos que causan quemaduras solares (UVB/UVA2) y 2) como consecuencia, la capacidad de tratar a los pacientes de manera más segura.

El queloide, la esclerodermia, el acné nucal keloidalis y las cicatrices de quemaduras se caracterizan por un engrosamiento colágeno de la piel que da como resultado una esclerosis cutánea superficial y profunda. Los tratamientos para estas condiciones incapacitantes son inadecuados en la actualidad. Recientemente, en estudios no controlados, se demostró que UVA1 induce mejoría en pacientes con esclerodermia, granuloma anular y urticaria pigmentosa (1-3). El modo de acción del tratamiento con UVA1 no se comprende completamente, sin embargo, la inmunomodulación local parece ser importante (4). También se ha demostrado que UVA1 estimula la actividad de la colagenasa de manera dependiente de la dosis en la dermis (5,6). Postulamos, por lo tanto, que UVA1 en dosis apropiadas puede mejorar estas condiciones fibrosas de la piel de manera segura a través de la eliminación del exceso de colágeno dérmico mediada por colagenasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 10-80 años
  • Diagnóstico clínico de queloide (o cicatriz hipertrófica), esclerodermia, acné keloidalis nuchae, cicatrices de quemaduras antiguas, granuloma anular y otras afecciones relacionadas asociadas con matriz dérmica alterada.
  • Al menos dos áreas de grosor/induración comparables, una a cada lado, o una lesión esclerótica grande que se puede dividir por la mitad para UVA1 y terapia UV simulada.
  • No hay estados de enfermedad o condiciones físicas que puedan perjudicar la evaluación del sitio de prueba.
  • Dispuesto y capaz de recibir UVA1 como se indica en el protocolo, hacer visitas de evaluación y seguir las restricciones del protocolo.
  • Formulario de consentimiento informado firmado, escrito, presenciado.
  • Debe vivir a una distancia en automóvil de Ann Arbor, Michigan.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la fotosensibilidad.
  • Hipersensibilidad a la radiación UVA1 en una prueba de fotoprovocación UVA1.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Involucrado en un estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Irradiación UVA1
La dosis y el programa serán similares a los que se utilizan con éxito en Alemania: hasta 130 J/cm2 de un dispositivo de irradiación UVA1 Selamed (dispositivo emisor de luz UVA1 de fabricación alemana) con irradiaciones de hasta 5 veces por semana durante un máximo de 14 semanas en un lado de la cara Luego, un tratamiento cruzado de igual duración.
La dosis de UVA1 será de hasta 130 J/cm2.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Ningún tratamiento en el lado opuesto de la cara como el tratamiento UVA1 hasta por 14 semanas. Luego, un tratamiento cruzado de igual duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espesor de placa, dureza de placa, movilidad del paciente
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de inducción de colágeno y mmp
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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