- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00476801
Luz UVA1 para el tratamiento de la esclerodermia y condiciones similares
La eficacia de la irradiación UVA1 en el tratamiento de afecciones de la piel con matriz dérmica alterada: un estudio cruzado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los rayos ultravioleta del sol que llegan a la superficie de la tierra se dividen en longitudes de onda más cortas, por lo tanto, de alta energía, UVB (290-320nm) y longitudes de onda más largas, por lo tanto, UVA de baja energía (320-400nm). Las longitudes de onda de la luz que causan las quemaduras solares y están asociadas con la causalidad del cáncer de piel son los rayos UVB de alta energía. Las longitudes de onda de los rayos UVA se pueden dividir en longitudes de onda relativamente más cortas, por lo tanto, UVA2 de mayor energía (320-340 nm) y longitud de onda más larga, UVA1 de menor energía (340-400 nm). Las cajas de luz de fototerapia que se utilizan en nuestra clínica para el tratamiento de la psoriasis, la dermatitis atópica y el prurito, así como las que se utilizan en los salones de bronceado, emiten longitudes de onda de luz UVB y UVA. Las ventajas de usar la fuente de luz UVA1 en el tratamiento de afecciones de la piel son 1) ausencia de cáncer de piel y rayos que causan quemaduras solares (UVB/UVA2) y 2) como consecuencia, la capacidad de tratar a los pacientes de manera más segura.
El queloide, la esclerodermia, el acné nucal keloidalis y las cicatrices de quemaduras se caracterizan por un engrosamiento colágeno de la piel que da como resultado una esclerosis cutánea superficial y profunda. Los tratamientos para estas condiciones incapacitantes son inadecuados en la actualidad. Recientemente, en estudios no controlados, se demostró que UVA1 induce mejoría en pacientes con esclerodermia, granuloma anular y urticaria pigmentosa (1-3). El modo de acción del tratamiento con UVA1 no se comprende completamente, sin embargo, la inmunomodulación local parece ser importante (4). También se ha demostrado que UVA1 estimula la actividad de la colagenasa de manera dependiente de la dosis en la dermis (5,6). Postulamos, por lo tanto, que UVA1 en dosis apropiadas puede mejorar estas condiciones fibrosas de la piel de manera segura a través de la eliminación del exceso de colágeno dérmico mediada por colagenasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 10-80 años
- Diagnóstico clínico de queloide (o cicatriz hipertrófica), esclerodermia, acné keloidalis nuchae, cicatrices de quemaduras antiguas, granuloma anular y otras afecciones relacionadas asociadas con matriz dérmica alterada.
- Al menos dos áreas de grosor/induración comparables, una a cada lado, o una lesión esclerótica grande que se puede dividir por la mitad para UVA1 y terapia UV simulada.
- No hay estados de enfermedad o condiciones físicas que puedan perjudicar la evaluación del sitio de prueba.
- Dispuesto y capaz de recibir UVA1 como se indica en el protocolo, hacer visitas de evaluación y seguir las restricciones del protocolo.
- Formulario de consentimiento informado firmado, escrito, presenciado.
- Debe vivir a una distancia en automóvil de Ann Arbor, Michigan.
Criterio de exclusión:
- Historia de la fotosensibilidad.
- Hipersensibilidad a la radiación UVA1 en una prueba de fotoprovocación UVA1.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Involucrado en un estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Irradiación UVA1
La dosis y el programa serán similares a los que se utilizan con éxito en Alemania: hasta 130 J/cm2 de un dispositivo de irradiación UVA1 Selamed (dispositivo emisor de luz UVA1 de fabricación alemana) con irradiaciones de hasta 5 veces por semana durante un máximo de 14 semanas en un lado de la cara
Luego, un tratamiento cruzado de igual duración.
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La dosis de UVA1 será de hasta 130 J/cm2.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Ningún tratamiento en el lado opuesto de la cara como el tratamiento UVA1 hasta por 14 semanas.
Luego, un tratamiento cruzado de igual duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Espesor de placa, dureza de placa, movilidad del paciente
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de inducción de colágeno y mmp
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Derm 438
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