Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UVA1 světlo pro léčbu sklerodermie a podobných stavů

8. července 2015 aktualizováno: University of Michigan

Účinnost ozařování UVA1 při léčbě kožních onemocnění se změněnou dermální matricí: kontrolovaná, křížová studie

Účelem tohoto zkoumání je vyhodnotit účinnost zkušebního zařízení, které je vzhledově podobné "soláriu", ale které vyzařuje ultrafialové záření o specifické vlnové délce známé jako UVA1. Toto zařízení zatím nebylo schváleno FDA pro všeobecné použití v této zemi, ale v Evropě se již několik let poměrně úspěšně používá při léčbě takových stavů, jako je sklerodermie, keloidy a další fibrózní stavy kůže. Vaše účast v této studii může přinést důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti této formy světelné terapie při léčbě těchto kožních onemocnění, která se v současnosti obtížně léčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrafialové paprsky ze Slunce, které dopadají na zemský povrch, se dělí na kratší vlnovou délku, tedy vysokou energii, UVB (290-320 nm) a delší vlnovou délku, tedy nízkoenergetické UVA (320-400 nm). Vlnové délky světla, které způsobují spálení sluncem a jsou spojeny s příčinou rakoviny kůže, je vysokoenergetické UVB. Vlnové délky UVA lze dále rozdělit na relativně kratší vlnovou délku, tedy vyšší energii UVA2 (320-340nm) a delší vlnovou délku s nižší energií UVA1 (340-400nm). Fototerapeutické světelné boxy používané na naší klinice pro léčbu lupénky, atopické dermatitidy a pruritu, stejně jako ty, které se používají v soláriích, vydávají UVB i UVA vlnové délky světla. Výhody použití světelného zdroje UVA1 při léčbě kožních onemocnění jsou 1) nedostatek paprsků způsobujících rakovinu kůže a spálení sluncem (UVB/UVA2) a 2) v důsledku toho schopnost léčit pacienty bezpečněji.

Keloidy, sklerodermie, akné keloidalis nuchae a jizvy po popáleninách jsou všechny charakterizovány kolagenním ztluštěním kůže, což má za následek povrchovou a hlubokou kožní sklerózu. Léčba těchto invalidizujících stavů je v současnosti nedostatečná. Nedávno bylo v nekontrolovaných studiích prokázáno, že UVA1 navozuje zlepšení u pacientů se sklerodermií, granuloma annulare a urticaria pigmentosa (1-3). Mechanismus účinku léčby UVA1 není zcela objasněn, nicméně lokální imunomodulace se zdá být důležitá (4). Ukázalo se také, že UVA1 stimuluje aktivitu kolagenázy způsobem závislým na dávce v dermis (5,6). Proto předpokládáme, že UVA1 ve vhodných dávkách může bezpečně zlepšit tyto fibrotizující kožní stavy prostřednictvím kolagenázou zprostředkovaného odstranění přebytečného dermálního kolagenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 10-80 let
  • Klinická diagnóza keloidní (nebo hypertrofické jizvy), sklerodermie, acne keloidalis nuchae, starých jizev po popáleninách, granuloma annulare a dalších souvisejících stavů spojených se změněnou dermální matricí.
  • Alespoň dvě oblasti srovnatelné tloušťky/indurace, jedna na každé straně, nebo jedna velká sklerotická léze, kterou lze rozdělit na polovinu pro UVA1 a falešnou UV terapii.
  • Žádné chorobné stavy nebo fyzické stavy, které by zhoršovaly hodnocení testovacího místa.
  • Ochota a schopnost přijímat UVA1 podle pokynů v protokolu, provádět hodnotící návštěvy a dodržovat omezení protokolu.
  • Podepsaný, písemný, ověřený, informovaný souhlas.
  • Musí bydlet v dojezdové vzdálenosti od Ann Arbor, Michigan.

Kritéria vyloučení:

  • Historie fotosenzitivity.
  • Hypersenzitivita na UVA1 záření ve fotoprovokačním testu UVA1.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zapojeno do výzkumné studie během předchozích 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: UVA1 záření
Dávkování a plánování budou podobné těm, které se úspěšně používají v Německu: až 130 J/cm2 z ozařovacího zařízení UVA1 Sellamed (zařízení emitující světlo UVA1 vyráběné v Německu) s ozařováním až 5krát týdně po dobu až 14 týdnů na jedné straně obličeje. Poté zkřížená léčba po stejnou dobu.
Přístroj: Německy vyráběné zařízení vyzařující světlo UVA1
Dávka UVA1 bude až 130 J/cm2.
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádné ošetření na opačné straně obličeje než ošetření UVA1 po dobu až 14 týdnů. Poté zkřížená léčba po stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka plaku, tvrdost plaku, mobilita pacienta
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny kolagenu a indukce MMP
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Derm 438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit