Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UVA1-valo skleroderman ja vastaavien sairauksien hoitoon

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan

UVA1-säteilytyksen tehokkuus ihosairauksien hoidossa, kun ihon matriisi on muuttunut: valvottu, ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen tutkimuslaitteen tehokkuutta, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin "parkitussänky", mutta joka lähettää ultraviolettisäteilyä tietyllä aallonpituudella, joka tunnetaan nimellä UVA1. FDA ei ole vielä hyväksynyt tätä laitetta yleiseen käyttöön tässä maassa, mutta sitä on käytetty melko menestyksekkäästi Euroopassa useiden vuosien ajan sellaisten sairauksien, kuten skleroderman, keloidien ja muiden ihon fibroosisairauksien, hoidossa. Osallistumisesi tähän tutkimukseen voi antaa tärkeitä tietoja tämän valohoidon muodon turvallisuudesta ja tehokkuudesta näiden tällä hetkellä vaikeasti hoidettavien ihosairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Auringon ultraviolettisäteily, joka saavuttaa maan pinnan, jaetaan lyhyemmän aallonpituuden eli korkean energian UVB:hen (290-320 nm) ja pidempään aallonpituuteen, eli matalaenergiaiseen UVA:han (320-400 nm). Valon aallonpituudet, jotka aiheuttavat auringonpolttamia ja liittyvät ihosyövän aiheuttajuuteen, ovat korkeaenerginen UVB. UVA-aallonpituudet voidaan edelleen jakaa suhteellisesti lyhyempiin aallonpituuksiin, siten korkeamman energian UVA2 (320-340nm) ja pidemmän aallonpituuden, alhaisemman energian UVA1 (340-400nm). Klinikallamme psoriaasin, atooppisen ihottuman ja kutinan hoitoon käytettävät valohoitovalolaatikot sekä solariumissa käytettävät valolaatikot lähettävät sekä UVB- että UVA-aallonpituuksia. UVA1-valonlähteen käytön edut ihosairauksien hoidossa ovat 1) ihosyövän ja auringonpolttamien säteiden (UVB/UVA2) puute ja 2) seurauksena kyky hoitaa potilaita turvallisemmin.

Keloidille, sklerodermalle, akne keloidalis nuchaelle ja palovammaarpeille on kaikille ominaista ihon kollageeninen paksuuntuminen, mikä johtaa pinnalliseen ja syvään ihoskleroosiin. Näiden vammaisten tilojen hoidot ovat tällä hetkellä riittämättömiä. Äskettäin kontrolloimattomissa tutkimuksissa UVA1:n osoitettiin parantavan potilaita, joilla on skleroderma, annulare granuloma ja urticaria pigmentosa (1-3). UVA1-hoidon vaikutustapaa ei täysin ymmärretä, mutta paikallinen immunomodulaatio näyttää olevan tärkeä (4). UVA1:n on myös osoitettu stimuloivan kollagenaasiaktiivisuutta annoksesta riippuvalla tavalla dermiksessä (5,6). Siksi oletamme, että UVA1 asianmukaisina annoksina voi parantaa näitä fibrosoituvia ihosairauksia turvallisesti poistamalla kollagenaasivälitteisen ihon ylimääräisen kollageenin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 10-80 vuotta
  • Keloidin (tai hypertrofisen arven), skleroderman, akne keloidalis nuchaen, vanhojen palovammojen, granuloma annularen ja muiden niihin liittyvien sairauksien, jotka liittyvät muuttuneeseen dermaaliseen matriisiin, kliininen diagnoosi.
  • Vähintään kaksi aluetta, joilla on vastaava paksuus/kovettuma, yksi kummallakin puolella, tai yksi suuri skleroottinen leesio, joka voidaan jakaa kahtia UVA1- ja vale-UV-hoitoa varten.
  • Ei sairaustiloja tai fyysisiä olosuhteita, jotka heikentäisivät testipaikan arviointia.
  • Haluaa ja pystyä vastaanottamaan UVA1:n protokollan ohjeiden mukaisesti, tekemään arviointikäyntejä ja noudattamaan protokollan rajoituksia.
  • Allekirjoitettu, kirjallinen, todistama, tietoinen suostumuslomake.
  • Täytyy asua ajomatkan päässä Ann Arborista, Michiganista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valoherkkyyden historia.
  • UVA1-säteilyyliherkkyys UVA1-valoprovokaatiotestissä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mukana tutkimustutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UVA1 säteilytys
Annos ja aikataulu ovat samanlaiset kuin Saksassa onnistuneesti käytetyt: jopa 130 J/cm2 UVA1 Sellamed -säteilytyslaitteesta (saksalainen UVA1-valoa emittoiva laite) säteilytyksellä jopa 5 kertaa viikossa jopa 14 viikon ajan toisella puolella kasvoista. Sitten cross-over hoito yhtä pitkä.
Laite: Saksalainen UVA1-valoa säteilevä laite
UVA1-annos on jopa 130 J/cm2.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei hoitoa kasvojen vastakkaiselle puolelle kuin UVA1-hoito 14 viikkoon asti. Sitten cross-over hoito yhtä pitkä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plakin paksuus, plakin kovuus, potilaan liikkuvuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kollageenin ja mmp-induktion tasot
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Derm 438

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa