- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00476801
경피증 및 유사 질환 치료를 위한 UVA1 Light
변경된 진피 매트릭스가 있는 피부 상태의 치료에서 UVA1 조사의 효과: 제어된 교차 연구
연구 개요
상세 설명
태양으로부터 지구 표면에 도달하는 자외선은 파장이 짧아 에너지가 높은 UVB(290~320nm)와 파장이 길어 에너지가 낮은 UVA(320~400nm)로 나뉩니다. 일광 화상을 유발하고 피부암 원인과 관련된 빛의 파장은 고에너지 UVB입니다. UVA 파장은 상대적으로 더 짧은 파장, 따라서 더 높은 에너지 UVA2(320-340nm)와 더 긴 파장, 더 낮은 에너지 UVA1(340-400nm)로 더 나눌 수 있습니다. 건선, 아토피성 피부염, 소양증 치료를 위해 저희 클리닉에서 사용되는 광선 요법 라이트 박스와 태닝 살롱에서 사용되는 광선 요법 라이트 박스는 UVB 및 UVA 파장의 빛을 모두 방출합니다. 피부 상태의 치료에 UVA1 광원을 사용하는 이점은 1) 피부암 및 일광 화상을 유발하는 광선(UVB/UVA2)이 없고 2) 결과적으로 환자를 보다 안전하게 치료할 수 있다는 것입니다.
켈로이드, 피부경화증, 목덜미 켈로이드성 여드름 및 화상 흉터는 모두 표피 및 심부 피부 경화증을 초래하는 피부의 교원질 비후를 특징으로 합니다. 이러한 장애 상태에 대한 치료는 현재 부적절합니다. 최근 비대조 연구에서 UVA1은 피부경화증, 고리육아종 및 색소성 두드러기 환자의 개선을 유도하는 것으로 나타났습니다(1-3). UVA1 치료의 작용 방식은 완전히 이해되지 않았지만 국소 면역 조절이 중요한 것으로 보입니다(4). UVA1은 또한 진피에서 용량 의존적 방식으로 콜라게나제 활성을 자극하는 것으로 나타났습니다(5,6). 따라서 우리는 적절한 용량의 UVA1이 콜라게나제 매개의 과도한 진피 콜라겐 제거를 통해 이러한 섬유화 피부 상태를 안전하게 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 10-80세
- 켈로이드(또는 비대성 반흔), 피부경화증, 여드름 켈로이드성 목덜미, 오래된 화상 흉터, 고리육아종 및 변경된 진피 기질과 관련된 기타 관련 상태의 임상 진단.
- UVA1 및 모의 UV 치료를 위해 절반으로 나눌 수 있는 하나의 큰 경화성 병변 또는 비교 가능한 두께/경결의 최소 2개 영역, 또는 각 측면에 하나씩.
- 테스트 사이트의 평가를 손상시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체적 조건이 없습니다.
- 프로토콜에 지시된 대로 UVA1을 받을 의향과 능력이 있고, 평가 방문을 하고, 프로토콜 제한 사항을 따릅니다.
- 서명, 서면, 목격, 정보에 입각한 동의서.
- 미시간 주 앤아버에서 차로 이동할 수 있는 거리에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 감광성의 역사.
- UVA1 광 도발 테스트에서 UVA1 조사 과민성.
- 임산부 또는 수유부.
- 지난 4주 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UVA1 조사
선량 및 일정은 독일에서 성공적으로 사용되는 것과 유사합니다: UVA1 Sellamed 조사 장치(독일에서 제조한 UVA1 발광 장치)에서 최대 130J/cm2, 한 면에서 최대 14주 동안 주당 최대 5회 조사 얼굴의.
그런 다음 동일한 시간 동안 교차 치료를 합니다.
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UVA1 선량은 최대 130 J/cm2입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
최대 14주 동안 UVA1 치료와 같이 얼굴 반대쪽에 치료를 하지 않습니다.
그런 다음 동일한 시간 동안 교차 치료를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라크 두께, 플라크 경도, 환자 이동성
기간: 28주
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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콜라겐 및 mmp 유도 수준
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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