Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło UVA1 do leczenia twardziny skóry i podobnych schorzeń

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan

Skuteczność naświetlania UVA1 w leczeniu chorób skóry ze zmienioną macierzą skórną: kontrolowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności eksperymentalnego urządzenia, które wygląda podobnie do „łóżka opalającego”, ale które emituje promieniowanie ultrafioletowe o określonej długości fali znanej jako UVA1. To urządzenie nie zostało jeszcze dopuszczone przez FDA do powszechnego użytku w tym kraju, ale od kilku lat jest z powodzeniem stosowane w Europie w leczeniu takich schorzeń jak twardzina skóry, bliznowce i inne choroby włókniące skóry. Twój udział w tym badaniu może dostarczyć ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej formy terapii światłem w leczeniu tych chorób skóry, które obecnie są trudne do leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Promienie ultrafioletowe ze Słońca, które docierają do powierzchni ziemi, dzielą się na krótsze długości fal, stąd wysokoenergetyczne UVB (290-320nm) i dłuższe, stąd niskoenergetyczne UVA (320-400nm). Długości fal światła, które powodują oparzenia słoneczne i są związane z rakiem skóry, to wysokoenergetyczne promieniowanie UVB. Długości fal UVA można dalej podzielić na stosunkowo krótsze długości fal, stąd UVA2 o wyższej energii (320-340nm) i dłuższe fale, UVA1 o niższej energii (340-400nm). Lampy do fototerapii stosowane w naszej klinice przy leczeniu łuszczycy, atopowego zapalenia skóry i świądu oraz stosowane w solariach emitują światło zarówno w zakresie UVB, jak i UVA. Zaletami stosowania źródła światła UVA1 w leczeniu chorób skóry jest 1) brak raka skóry i promieni słonecznych powodujących oparzenia (UVB/UVA2) oraz 2) w konsekwencji możliwość bezpieczniejszego leczenia pacjentów.

Keloid, twardzina skóry, trądzik keloidowy nuchae i blizny po oparzeniach charakteryzują się kolagenowym zgrubieniem skóry, prowadzącym do powierzchownego i głębokiego stwardnienia skóry. Leczenie tych upośledzających warunków jest obecnie niewystarczające. Ostatnio w badaniach bez grupy kontrolnej wykazano, że UVA1 wywołuje poprawę u pacjentów z twardziną skóry, ziarniniakiem pierścieniowatym i pokrzywką barwnikową (1-3). Mechanizm działania leczenia UVA1 nie jest do końca poznany, jednak wydaje się, że ważna jest miejscowa immunomodulacja (4). Wykazano również, że UVA1 stymuluje aktywność kolagenazy w sposób zależny od dawki w skórze właściwej (5,6). Postulujemy zatem, że UVA1 w odpowiednich dawkach może bezpiecznie poprawić te stany włóknienia skóry poprzez usuwanie nadmiaru kolagenu skórnego za pośrednictwem kolagenazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0314
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 10-80 lat
  • Kliniczna diagnostyka keloidu (lub blizny przerostowej), twardziny skóry, trądziku keloidalis nuchae, starych blizn po oparzeniach, ziarniniaka pierścieniowatego i innych pokrewnych stanów związanych ze zmienioną macierzą skórną.
  • Co najmniej dwa obszary o porównywalnej grubości/stwardnieniu, po jednym z każdej strony lub jedna duża zmiana sklerotyczna, którą można podzielić na pół w celu zastosowania terapii UVA1 i pozorowanej terapii UV.
  • Brak stanów chorobowych lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę pola badawczego.
  • Chętny i zdolny do otrzymania UVA1 zgodnie z zaleceniami w protokole, odbywania wizyt oceniających i przestrzegania ograniczeń protokołu.
  • Podpisany, pisemny, poświadczony, świadomy formularz zgody.
  • Musi mieszkać w niewielkiej odległości od Ann Arbor w stanie Michigan.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na światło.
  • Nadwrażliwość na promieniowanie UVA1 w teście fotoprowokacyjnym UVA1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Promieniowanie UVA1
Dawka i harmonogram będą podobne do tych, które z powodzeniem stosuje się w Niemczech: do 130 J/cm2 z urządzenia naświetlającego UVA1 Sellamed (niemieckie urządzenie emitujące światło UVA1) z naświetlaniami do 5 razy w tygodniu przez okres do 14 tygodni na jedną stronę twarzy. Następnie leczenie krzyżowe przez równy czas.
Dawka UVA1 wyniesie do 130 J/cm2.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak zabiegu na przeciwną stronę twarzy jak zabieg UVA1 przez okres do 14 tygodni. Następnie leczenie krzyżowe przez równy czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość płytki nazębnej, twardość płytki nazębnej, mobilność pacjenta
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy indukcji kolagenu i mmp
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj