- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00476801
Światło UVA1 do leczenia twardziny skóry i podobnych schorzeń
Skuteczność naświetlania UVA1 w leczeniu chorób skóry ze zmienioną macierzą skórną: kontrolowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promienie ultrafioletowe ze Słońca, które docierają do powierzchni ziemi, dzielą się na krótsze długości fal, stąd wysokoenergetyczne UVB (290-320nm) i dłuższe, stąd niskoenergetyczne UVA (320-400nm). Długości fal światła, które powodują oparzenia słoneczne i są związane z rakiem skóry, to wysokoenergetyczne promieniowanie UVB. Długości fal UVA można dalej podzielić na stosunkowo krótsze długości fal, stąd UVA2 o wyższej energii (320-340nm) i dłuższe fale, UVA1 o niższej energii (340-400nm). Lampy do fototerapii stosowane w naszej klinice przy leczeniu łuszczycy, atopowego zapalenia skóry i świądu oraz stosowane w solariach emitują światło zarówno w zakresie UVB, jak i UVA. Zaletami stosowania źródła światła UVA1 w leczeniu chorób skóry jest 1) brak raka skóry i promieni słonecznych powodujących oparzenia (UVB/UVA2) oraz 2) w konsekwencji możliwość bezpieczniejszego leczenia pacjentów.
Keloid, twardzina skóry, trądzik keloidowy nuchae i blizny po oparzeniach charakteryzują się kolagenowym zgrubieniem skóry, prowadzącym do powierzchownego i głębokiego stwardnienia skóry. Leczenie tych upośledzających warunków jest obecnie niewystarczające. Ostatnio w badaniach bez grupy kontrolnej wykazano, że UVA1 wywołuje poprawę u pacjentów z twardziną skóry, ziarniniakiem pierścieniowatym i pokrzywką barwnikową (1-3). Mechanizm działania leczenia UVA1 nie jest do końca poznany, jednak wydaje się, że ważna jest miejscowa immunomodulacja (4). Wykazano również, że UVA1 stymuluje aktywność kolagenazy w sposób zależny od dawki w skórze właściwej (5,6). Postulujemy zatem, że UVA1 w odpowiednich dawkach może bezpiecznie poprawić te stany włóknienia skóry poprzez usuwanie nadmiaru kolagenu skórnego za pośrednictwem kolagenazy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0314
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 10-80 lat
- Kliniczna diagnostyka keloidu (lub blizny przerostowej), twardziny skóry, trądziku keloidalis nuchae, starych blizn po oparzeniach, ziarniniaka pierścieniowatego i innych pokrewnych stanów związanych ze zmienioną macierzą skórną.
- Co najmniej dwa obszary o porównywalnej grubości/stwardnieniu, po jednym z każdej strony lub jedna duża zmiana sklerotyczna, którą można podzielić na pół w celu zastosowania terapii UVA1 i pozorowanej terapii UV.
- Brak stanów chorobowych lub warunków fizycznych, które mogłyby zaburzyć ocenę pola badawczego.
- Chętny i zdolny do otrzymania UVA1 zgodnie z zaleceniami w protokole, odbywania wizyt oceniających i przestrzegania ograniczeń protokołu.
- Podpisany, pisemny, poświadczony, świadomy formularz zgody.
- Musi mieszkać w niewielkiej odległości od Ann Arbor w stanie Michigan.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na światło.
- Nadwrażliwość na promieniowanie UVA1 w teście fotoprowokacyjnym UVA1.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Promieniowanie UVA1
Dawka i harmonogram będą podobne do tych, które z powodzeniem stosuje się w Niemczech: do 130 J/cm2 z urządzenia naświetlającego UVA1 Sellamed (niemieckie urządzenie emitujące światło UVA1) z naświetlaniami do 5 razy w tygodniu przez okres do 14 tygodni na jedną stronę twarzy.
Następnie leczenie krzyżowe przez równy czas.
|
Dawka UVA1 wyniesie do 130 J/cm2.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak zabiegu na przeciwną stronę twarzy jak zabieg UVA1 przez okres do 14 tygodni.
Następnie leczenie krzyżowe przez równy czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość płytki nazębnej, twardość płytki nazębnej, mobilność pacjenta
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy indukcji kolagenu i mmp
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sewon Kang, MD, University of Michigan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Derm 438
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .