過敏性腸症候群におけるシタロプラム
2017年3月2日 更新者：Uri Ladabaum、Stanford University
過敏性腸症候群患者の臨床症状および内臓過敏症に対するシタロプラムの効果
仮説:
- 一次帰無仮説：患者が報告した全体的な症状の評価および「IBS症状の適切な緩和」として評価された臨床反応の割合は、SSRIシタロプラムで治療された非うつ状態のIBS患者とプラセボで治療された患者の間で差はありません.
二次帰無仮説:
- IBS-QOL 機器で評価された疾患関連の生活の質の変化は、SSRI シタロプラムで治療された患者とプラセボで治療された患者の間で差はありません。
- バロスタット バルーン膨張によって評価される直腸 S 字内臓感受性の変化は、SSRI シタロプラムで治療された患者とプラセボで治療された患者の間で差はありません。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は推定 1,500 万人のアメリカ人に影響を与え、年間 17 億ドルの費用がかかっています。
内臓過敏症は多くの IBS 患者に見られますが、臨床症状への寄与は不明です。
三環系抗うつ薬は IBS に有益な場合がありますが、副作用が許容できない場合があります。
忍容性が高いため、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) が IBS の治療によく使用されますが、IBS におけるその有効性は対照研究では調べられていません。
IBS における SSRI 治療の無作為化プラセボ対照試験を提案します。
うつ病とは無関係にＩＢＳに対するＳＳＲＩの効果を評価するために、うつ病でない患者を研究する。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。1) SSRI シタロプラムが臨床症状、疾患関連の生活の質、および直腸バルーン膨張に対する耐性の改善においてプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。 2) 症状の改善が生活の質および/または内臓感度の改善と相関しているかどうかを評価すること。
被験者はRome II IBS基準を満たし、通常のスクリーニング研究を受け、うつ病や抗うつ薬を服用していません。
全体的および特定の症状、および満足度は、1 週間のベースラインで毎日評価されます。
次に、被験者は二重盲検法でシタロプラムまたはプラセボに無作為に割り付けられ、検証済みの IBS-QOL 機器が完成し、バロスタットを使用した直腸コンプライアンスおよび官能検査を受けます。
被験者は治療を受け、症状と満足度を合計8週間毎週評価し、最終週はベースラインと比較するために毎日評価します。
研究の終わりに、被験者は再びIBS-QOLを完了し、バロスタット研究を受けます。
一次結果については、両側α= 0.05およびβ= 0.1のグローバル症状評価で0.9の標準化された効果サイズを検出するには、54人の被験者が必要であると推定します。
60 人の被験者を登録する予定です。これにより、両側 α=0.05 および β=0.2 で 4.5 の応答 (適切な軽減) のオッズ比を検出できます。
この二分法の結果のオッズ比が小さい場合、この研究はより大規模な試験のパイロット データを提供します。
臨床症状は変動することが予想されます。
シタロプラムがプラセボよりも優れていなくても、前向きに収集されたデータは、症状と内臓感受性の関係、およびプラセボ効果を明らかにします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- Rome II IBSの定義を満たしています。
- -年齢は18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができます;
- 5 年以内の正常な S 状結腸内視鏡検査、結腸内視鏡検査またはバリウム浣腸、正常な全血球計算および甲状腺検査、および下痢患者の便卵および寄生虫検査が陰性。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 現在の精神医学的診断または抗うつ薬による積極的な治療;
- 妊娠;
- 主要な全身性疾患、または IBS 様の症状を説明できる疾患。
- -繊維またはロペラミド以外のアクティブなIBS療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタロプラム
1 日 20mg カプセル 1 個を 4 週間、その後 1 日 2 カプセル (40mg) を 4 週間
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20mg/日を 4 週間、その後 40mg/日を 4 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
シタロプラム 20mg カプセルと同じです。
1 日 1 カプセルで 4 週間、その後 1 日 2 カプセルで 4 週間
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シタロプラム 20mg カプセルと同一。 1 日 1 カプセルで 4 週間、その後 1 日 2 カプセルで 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「十分な救済」を自己申告した参加者の数
時間枠：ベースライン、毎週 8 週間
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参加者は毎週、IBS 症状の十分な軽減が達成されたかどうかを主観的に回答するよう求められました。
全体的な反応は、過去 6 週間のうち少なくとも 3 週間で十分な緩和が達成されたものとして定義されました。
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ベースライン、毎週 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のIBS-QOLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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IBS-QOL は、過敏性腸症候群 (IBS) とその治療の影響を評価するために使用できる、過敏性腸症候群 (IBS) に固有の自己報告の生活の質の尺度です。
IBS-QOL は、腸の問題に関する 34 のステートメントで構成され、それぞれに 1 (問題なし) から 5 (ほとんどの問題) までの 5 段階の応答スケールがあります。
個々のスコアが合計され、合計スコアとして平均化されます。次に、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、IBS 固有の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン; 8週目
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研究終了時の膨張圧力の関数としての平均感覚スコア
時間枠：8週目
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500mLのポリエチレンバッグが直腸に送られ、チューブがバロスタットに接続されました。バロスタットは、コンピューターによって制御され、バッグの圧力、容量、および補正された容量を毎秒記録しました.
5分後、バッグを100mLの空気で広げ、空気を抜いた。 0 から 60 mmHg まで 45 秒間持続する膨張で、3 mmHg ずつ増加し、45 秒間の収縮で区切られ、被験者は各膨張の 30 秒後に感覚を評価しました。
感覚スコア スケール: 0 = 膨張感なし、1 ～ 5 = 痛みのない感覚の増加、6 = 閾値の痛み、10 = 想像できる最悪の痛み。
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8週目
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研究終了時の膨張圧力の関数としての切迫スコア
時間枠：8週目
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500mLのポリエチレンバッグが直腸に送られ、チューブがバロスタットに接続されました。バロスタットは、コンピューターによって制御され、バッグの圧力、容量、および補正された容量を毎秒記録しました.
5分後、バッグを100mLの空気で広げ、空気を抜いた。 0 から 60 mmHg まで 45 秒間持続する膨張で、3 mmHg ずつ増加し、45 秒間の収縮で区切られ、被験者は各膨張の 30 秒後に排便の緊急性を評価しました。
緊急性スコア スケール: 0=緊急性なし、1=緊急性のしきい値、5=考えられる最悪の緊急性。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uri Ladabaum, M.D., M.S.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。