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Citalopram dans le syndrome du côlon irritable

2 mars 2017 mis à jour par: Uri Ladabaum, Stanford University

Effet du citalopram sur les symptômes cliniques et la sensibilité viscérale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

Hypothèses:

  1. Hypothèse nulle principale : le taux de réponse clinique, évalué en fonction de l'évaluation globale des symptômes signalée par le patient et du « soulagement adéquat des symptômes du SII », ne diffère pas entre les patients atteints du SCI non déprimés traités avec le citalopram ISRS et les patients traités avec un placebo.

  2. Hypothèses nulles secondaires :

    1. Les modifications de la qualité de vie liée à la maladie, évaluées avec l'instrument IBS-QOL, ne diffèrent pas entre les patients traités par le citalopram ISRS et les patients traités par placebo.
    2. Les modifications de la sensibilité viscérale recto-sigmoïdienne, évaluées par la distension du ballon barostat, ne diffèrent pas entre les patients traités par le citalopram ISRS et les patients traités par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) touche environ 15 millions d'Américains pour un coût de 1,7 milliard de dollars par an. L'hypersensibilité viscérale est présente chez de nombreux patients atteints du SCI, mais sa contribution aux symptômes cliniques n'est pas claire. Les antidépresseurs tricycliques peuvent être bénéfiques dans le SCI, mais leurs effets secondaires peuvent être inacceptables. Parce qu'ils sont mieux tolérés, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont souvent utilisés pour traiter le SCI, mais leur efficacité dans le SCI n'a pas été examinée dans des études contrôlées. Nous proposons un essai randomisé et contrôlé par placebo du traitement ISRS dans le SCI. Les patients non déprimés seront étudiés afin d'évaluer les effets des ISRS sur le SII indépendamment de la dépression. Nos objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Déterminer si le citalopram ISRS est supérieur au placebo pour améliorer les symptômes cliniques, la qualité de vie liée à la maladie et la tolérance à la distension rectale du ballon ; 2) Évaluer si l'amélioration des symptômes est corrélée à l'amélioration de la qualité de vie et/ou de la sensibilité viscérale. Les sujets rempliront les critères de Rome II IBS, auront des études de dépistage normales et ne seront pas déprimés ou sous antidépresseurs. Les symptômes globaux et spécifiques, ainsi que la satisfaction seront évalués quotidiennement pendant une période de référence d'une semaine. Les sujets seront ensuite randomisés de manière cachée et en double aveugle pour recevoir du citalopram ou un placebo, compléteront l'instrument IBS-QOL validé et subiront une compliance rectale et des tests sensoriels avec un barostat. Les sujets seront traités et évalueront les symptômes et la satisfaction chaque semaine pendant un total de 8 semaines, et également quotidiennement pendant la dernière semaine à des fins de comparaison avec la ligne de base. À la fin de l'étude, les sujets termineront à nouveau l'IBS-QOL et subiront une étude barostatique. Pour le critère de jugement principal, nous estimons que pour détecter une taille d'effet standardisée de 0,9 dans l'évaluation globale des symptômes avec α = 0,05 et β = 0,1, 54 sujets sont nécessaires. Nous prévoyons d'inscrire 60 sujets, ce qui permettra de détecter un rapport de cotes pour la réponse (soulagement adéquat) de 4,5 avec α bilatéral = 0,05 et β = 0,2. Si le rapport de cotes pour ce résultat dichotomique est plus petit, cette étude fournira des données pilotes pour un essai plus important. Les symptômes cliniques devraient fluctuer. Même si le citalopram n'est pas supérieur au placebo, les données recueillies de manière prospective éclaireront la relation entre les symptômes et la sensibilité viscérale, et l'effet placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion sont :

  1. Conformité à la définition Rome II IBS ;
  2. Âge ≥ 18 ans et capable de donner un consentement éclairé ;
  3. Sigmoïdoscopie, coloscopie ou lavement baryté normaux dans les 5 ans, numération globulaire complète et études thyroïdiennes normales, et examen des ovules et des parasites dans les selles négatifs pour les patients souffrant de diarrhée.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont :

  1. Diagnostic psychiatrique actuel ou traitement actif avec des antidépresseurs ;
  2. Grossesse;
  3. Maladie systémique majeure ou maladie pouvant expliquer des symptômes de type SII ;
  4. Thérapie IBS active autre que les fibres ou le lopéramide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citalopram
Une gélule de 20 mg par jour pendant 4 semaines, puis 2 gélules par jour (40 mg) pendant 4 semaines
Médicament: Citalopram
20 mg/jour pendant 4 semaines, puis 40 mg/jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Celexa
  • Cipramil
Comparateur placebo: Placebo
Identique au citalopram 20mg gélule. Une gélule par jour pendant 4 semaines, puis 2 gélules par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Identique aux gélules de citalopram 20 mg ; 1 gélule/jour pendant 4 semaines, puis 2 gélules/jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont auto-déclaré un "soulagement adéquat"
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant 8 semaines
Chaque semaine, les participants ont été invités à répondre subjectivement si un soulagement hebdomadaire adéquat des symptômes du SCI avait été obtenu. La réponse globale a été définie comme l'obtention d'un soulagement adéquat au cours d'au moins 3 des 6 dernières semaines.
Baseline, hebdomadaire pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score IBS-QOL à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
L'IBS-QOL est une mesure de la qualité de vie autodéclarée spécifique au syndrome du côlon irritable (IBS) qui peut être utilisée pour évaluer l'impact de l'IBS et de son traitement. L'IBS-QOL se compose de 34 énoncés sur les problèmes intestinaux, chacun avec une échelle de réponse en cinq points allant de 1 (aucun problème) à 5 (la plupart des problèmes). Les scores individuels sont additionnés et moyennés pour un score total, puis transformés en une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI.
Base de référence ; Semaine 8
Score moyen de sensation en fonction de la pression de distension à la fin de l'étude
Délai: Semaine 8
Un sac en polyéthylène de 500 ml a été passé dans le rectum, avec un tube relié à un barostat, qui était contrôlé par un ordinateur qui enregistrait la pression, le volume et le volume corrigé du sac toutes les secondes. Après 5 minutes, le sac a été déroulé avec 100 ml d'air et dégonflé ; avec des gonflages d'une durée de 45 secondes de 0 à 60 mmHg, augmentant de 3 mmHg et séparés par des dégonflages de 45 secondes, les sujets ont évalué la sensation 30 secondes après chaque gonflage. Échelle de score de sensation : 0 = aucune sensation de gonflage, 1-5 = augmentation de la sensation indolore, 6 = seuil de douleur, 10 = pire douleur imaginable.
Semaine 8
Score d'urgence en fonction de la pression de distension à la fin de l'étude
Délai: Semaine 8
Un sac en polyéthylène de 500 ml a été passé dans le rectum, avec un tube relié à un barostat, qui était contrôlé par un ordinateur qui enregistrait la pression, le volume et le volume corrigé du sac toutes les secondes. Après 5 minutes, le sac a été déroulé avec 100 ml d'air et dégonflé ; avec des gonflages d'une durée de 45 secondes de 0 à 60 mmHg, augmentant de 3 mmHg et séparés par des dégonflages de 45 secondes, les sujets ont évalué l'urgence d'aller à la selle 30 secondes après chaque gonflage. Échelle de score d'urgence : 0 = pas d'urgence, 1 = seuil d'urgence, 5 = pire urgence imaginable.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uri Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2007

Première publication (Estimation)

22 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10539-18502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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