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Citalopram nella sindrome dell'intestino irritabile

2 marzo 2017 aggiornato da: Uri Ladabaum, Stanford University

Effetto del citalopram sui sintomi clinici e sulla sensibilità viscerale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Ipotesi:

  1. Ipotesi nulla primaria: il tasso di risposta clinica, valutato come valutazione globale dei sintomi riferiti dal paziente e "adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS", non differisce tra i pazienti con IBS non depressi trattati con citalopram SSRI e i pazienti trattati con placebo.

  2. Ipotesi nulle secondarie:

    1. I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla malattia, valutati con lo strumento IBS-QOL, non differiscono tra i pazienti trattati con citalopram SSRI e i pazienti trattati con placebo.
    2. I cambiamenti nella sensibilità viscerale del rettosigmoide, valutati dalla distensione del palloncino barostatico, non differiscono tra i pazienti trattati con il citalopram SSRI e i pazienti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce circa 15 milioni di americani con un costo di 1,7 miliardi di dollari all'anno. L'ipersensibilità viscerale è presente in molti pazienti con IBS, ma il suo contributo ai sintomi clinici non è chiaro. Gli antidepressivi triciclici possono essere utili nell'IBS, ma i loro effetti collaterali possono essere inaccettabili. Poiché sono meglio tollerati, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono spesso usati per trattare l'IBS, ma la loro efficacia nell'IBS non è stata esaminata in studi controllati. Proponiamo uno studio randomizzato, controllato con placebo, del trattamento con SSRI nell'IBS. I pazienti non depressi saranno studiati per valutare gli effetti degli SSRI sull'IBS indipendentemente dalla depressione. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Determinare se l'SSRI citalopram è superiore al placebo nel migliorare i sintomi clinici, la qualità della vita correlata alla malattia e la tolleranza alla distensione del palloncino rettale; 2) Valutare se il miglioramento sintomatico è correlato al miglioramento della qualità della vita e/o della sensibilità viscerale. I soggetti soddisferanno i criteri IBS di Roma II, avranno normali studi di screening e non saranno depressi o trattati con antidepressivi. I sintomi globali e specifici e la soddisfazione saranno valutati giornalmente durante una linea di base di 1 settimana. I soggetti saranno quindi randomizzati in modo nascosto, in doppio cieco a citalopram o placebo, completeranno lo strumento IBS-QOL convalidato e saranno sottoposti a compliance rettale e test sensoriali con un barostato. I soggetti saranno trattati e valuteranno i sintomi e la soddisfazione settimanalmente per un totale di 8 settimane, e anche giornalmente durante l'ultima settimana per il confronto con la linea di base. Alla fine dello studio, i soggetti completeranno nuovamente l'IBS-QOL e saranno sottoposti a uno studio barostatico. Per l'esito primario, stimiamo che per rilevare una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,9 nella valutazione globale dei sintomi con α = 0,05 a 2 code e β = 0,1, siano necessari 54 soggetti. Prevediamo di arruolare 60 soggetti, che consentiranno di rilevare un odds ratio per la risposta (rilievo adeguato) di 4,5 con α=0,05 a 2 code e β=0,2. Se l'odds ratio per questo risultato dicotomico è inferiore, questo studio fornirà dati pilota per uno studio più ampio. I sintomi clinici dovrebbero fluttuare. Anche se il citalopram non è superiore al placebo, i dati raccolti in modo prospettico illumineranno la relazione tra sintomi e sensibilità viscerale e l'effetto placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono:

  1. Soddisfare la definizione IBS di Roma II;
  2. Età ≥18 anni e in grado di fornire il consenso informato;
  3. Normale sigmoidoscopia, colonscopia o clisma di bario entro 5 anni, esame emocromocitometrico completo normale e studi della tiroide, ovuli delle feci negativi e esame dei parassiti per i pazienti con diarrea.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono:

  1. Diagnosi psichiatrica attuale o trattamento attivo con antidepressivi;
  2. Gravidanza;
  3. Malattia sistemica maggiore o malattia che potrebbe spiegare sintomi simili all'IBS;
  4. Terapia attiva dell'IBS diversa da fibre o loperamide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citalopram
Una capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane, poi 2 capsule al giorno (40 mg) per 4 settimane
Droga: Citalopram
20 mg/giorno per 4 settimane, poi 40 mg/giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Celexa
  • Cipramil
Comparatore placebo: Placebo
Identico alla capsula di citalopram da 20 mg. Una capsula al giorno per 4 settimane, poi 2 capsule al giorno per 4 settimane
Droga: Placebo
Identico alle capsule di citalopram da 20 mg; 1 capsula/giorno per 4 settimane, poi 2 capsule/giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti che hanno auto-segnalato "sollievo adeguato"
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 8 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto settimanalmente di rispondere soggettivamente se fosse stato raggiunto un adeguato sollievo settimanale dai sintomi dell'IBS. La risposta complessiva è stata definita come il raggiungimento di un sollievo adeguato in almeno 3 delle ultime 6 settimane.
Basale, settimanale per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IBS-QOL alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
L'IBS-QOL è una misura della qualità della vita auto-segnalata specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento. L'IBS-QOL è composto da 34 affermazioni sui problemi intestinali, ciascuna con una scala di risposta a cinque punti che va da 1 (nessun problema) a 5 (la maggior parte dei problemi). I punteggi individuali vengono sommati e mediati per un punteggio totale, quindi trasformati in una scala da 0 a 100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS.
Linea di base; Settimana 8
Punteggio medio della sensazione in funzione della pressione distesa alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Una sacca di polietilene da 500 ml è stata inserita nel retto, con un tubo collegato a un barostato, controllato da un computer che registrava la pressione della sacca, il volume e il volume corretto ogni secondo. Dopo 5 minuti, la borsa è stata spiegata con 100 ml di aria e sgonfiata; con insufflazioni della durata di 45 secondi da 0 a 60 mmHg, in aumento di 3 mmHg, e separate da sgonfiamenti di 45 secondi, i soggetti hanno valutato la sensazione 30 secondi in ogni inflazione. Scala del punteggio delle sensazioni: 0=nessuna sensazione di gonfiaggio, 1-5=aumento della sensazione indolore, 6=soglia di dolore, 10=peggiore dolore immaginabile.
Settimana 8
Punteggio di urgenza in funzione della pressione distesa alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Una sacca di polietilene da 500 ml è stata inserita nel retto, con un tubo collegato a un barostato, controllato da un computer che registrava la pressione della sacca, il volume e il volume corretto ogni secondo. Dopo 5 minuti, la borsa è stata spiegata con 100 ml di aria e sgonfiata; con insufflazioni della durata di 45 secondi da 0 a 60 mmHg, in aumento di 3 mmHg, e separate da sgonfiamenti di 45 secondi, i soggetti hanno valutato l'urgenza per il movimento intestinale 30 secondi in ogni inflazione. Scala del punteggio di urgenza: 0=nessuna urgenza, 1=soglia di urgenza, 5=peggiore urgenza immaginabile.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Uri Ladabaum, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10539-18502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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